Organogenesis宣布，尽管ReNu的结果表明基线疼痛减轻比第一次3期试验有所改善，但ReNu的第二次3期随机对照试验的主要终点并未达到统计学意义

马萨诸塞州坎顿，九月25，2025（GLOBE NEWSWIRE）-- Organogenesis Holdings Inc.（纳斯达克：ORGO）是一家领先的再生医学公司，专注于高级伤口护理以及外科和运动医学市场产品解决方案的开发、制造和商业化，今天宣布，ReNu（一种用于治疗膝关节炎（OA）相关症状的冷冻保存的羊水悬液移植物（ASA））的第二项III期随机对照试验（RSC），尽管ReNu结果表明，在第一次3期试验中，基线疼痛减轻方面出现了数字改善，但其主要终点并未达到统计学意义。在第二项III期研究中，ReNu在6个月时的基线疼痛减轻为-6.9，而在第一项III期研究中为-6.0。此外，ReNu的结果继续证明了有利的安全性。

该研究的主要终点是通过西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）疼痛量表评估的ReNu和Saline组六个月时膝关节疼痛减轻程度的差异。该研究表明，ReNu的数字改善为-0.51（p=0.0393单边p值，而p=0.023目标阈值）。第一项3期试验实现了-0.72的改善，有利于ReNu，这具有统计学意义（p=0.0177，一侧p值，而p=0.023目标阈值）。

“鉴于第一项3期试验与生理盐水相比，疼痛在统计学上显着减轻，第二项3期试验表明，基线疼痛减轻比第一项3期试验在数字上有所改善，我们相信这些结果支持ReNu可能批准治疗与膝关节OA相关的疼痛症状，包括那些被归类为最严重的患者，”Organogenesis首席运营官Patrick Bilbo说。“下一步，我们将要求在10月底之前与FDA举行BLA前会议，讨论路径提交，包括使用两项3期研究的综合疗效分析来支持BLA批准。"

ReNu现已在三项大型随机对照试验中进行了研究，共有1，300多名患者。Organogenesis认为，这些数据的总体性是FDA在生物制品许可申请（BLA）中审查的令人信服的证据。此外，FDA授予ReNu再生医学高级治疗（RMAT）称号，因为ReNu证明了治疗与严重疾病相关的未满足医疗需求的潜力。

“ReNu的结果支持了我们对ReNu作为创新疼痛管理产品的潜力的持续信心，”Gary S。老吉利尼，总裁，首席执行官和器官发生委员会主席。“我们相信，如果获得批准，ReNu将解决数百万患有症状性膝关节OA的美国人的重大未满足的医疗需求。"

膝关节骨关节炎是一种退行性关节疾病，估计影响超过3000万美国人。它被列为残疾和生活质量差的最常见原因之一，通常以疼痛和功能缺陷为特征。当所有其他治疗选择都已用尽时，这些患者的疾病末期治疗通常是全膝关节置换术。

第二项完全入组的594名患者的3期试验是ReNu ASA的一项前瞻性、双盲、多中心、盐水对照、平行组随机对照试验，用于治疗轻度至重度症状性膝关节OA受试者。患者被随机接受单次关节内（IA）注射生理盐水对照或ReNu。

两项第三阶段研究的其他顶级数据表可在8-K表格当前报告中找到，该公司今天向SEC提交了该报告，可在SEC上找到。

关于ReNu® ReNu是一种冷冻保存的羊水悬浮同种移植物（ASA），用于治疗有症状的膝关节骨关节炎。ReNu由羊水细胞和微型化羊水组成，含有细胞、生长因子和细胞外矩阵成分。ReNu于2021年获得FDA针对膝关节骨关节炎的再生医学高级治疗（RMAT）称号。