Helius向FDA提交申请，寻求PoNS设备扩展以治疗中风患者的步态和平衡缺陷

Helius医疗技术公司（纳斯达克：RDX）今天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了PoNS（便携式神经调节刺激器）设备标签扩展的510（k）申请，寻求治疗患有慢性中风症状的患者步态和平衡缺陷的适应症。该提交材料是根据其中风注册计划（SPP）中生成的数据提交的，并根据当前的FDA突破性器械指定提交的。

功能性步态评估（FGA）主要终点的所有统计分析都表明，PoNS通过实现超过5分的临床有意义的平均改善，在改善步态缺陷方面具有卓越的有效性，这在所有研究中都具有统计学意义（p<0.05），并且在治疗完成后至少维持12周。相反，在所有试验中，对照组的FGA平均改善不到4分，低于反映治疗干预的临床意义的4.2分最小可检测变化（MDC）。

Antonella Favit-Van Pelt医学博士说：“在中风康复的标准临床环境中应用时，SPP试验中的大量证据支持活性PoNS Therapy®与单独物理治疗相比具有优越性。”博士，赫利乌斯的首席医疗官。“步态缺陷的中风幸存者的总体数据证实了PoNS通过增强和增强物理治疗的益处来改善行走障碍的更广泛证据。与现有的临床证据一致，PoNS也证实是一种安全且耐受性良好的治疗方法。"

PoNS的有效性和安全性是通过10个地点的三项临床试验和159名因中风导致步态障碍的慢性中风幸存者在临床上确定的。这些研究旨在评估PoNS设备结合常规物理康复治疗在12周治疗期内的有效性和安全性。治疗完成后，参与者还接受了12周的随访，以评估治疗效果的持久性。在两项关键研究中，使用针对多重性控制调整的倾向评分设计方法，分析了步态（通过FGA）和平衡（通过Berg平衡评分）的主要疗效终点，以及关键的次要终点，包括跌倒风险（通过FGA <23确定）和效果持久性（在研究治疗完成后12周FGA改善下降<30%）。研究成功是通过使用Hochberg方法证明任何一个主要终点的优越性来实现的，然后允许使用相同的方法分析关键次要终点。

总体而言，达到了主要终点，并且FGA主要终点具有统计学显著性。在汇总关键随机对照和单组研究的主要分析中，活性PoNS+物理治疗（PT）治疗导致第12周FGA的校正平均变化为5. 37分（95% CI：4. 23 - 6. 52），而对照组（假PoNS + PT）的变化为3. 31分（95% CI：1. 96 - 4. 76）。按倾向调整的治疗组差异为2. 06（95% CI 0. 29 - 3. 84），双侧p值为0. 0233，符合Hochberg多重性要求（<0. 025），因此证明了统计学优效性。还证明了第12周达到的活性PoNS治疗效果的持久性，FGA的平均百分比降低范围为-4.71%至-4.97%，89.7%（95% CI 81.8%至97.5%）的受试者达到持久性性能目标。活性PoNS组的BBB从基线到第12周也得到了改善，尽管没有达到统计学上显着的组间分离。同样，活性PoNS组中17.4%的受试者跌倒风险得到解决，而对照组中这一比例为8.9%，尽管没有统计学意义。根据SPP试验和现有的RWE数据，PoNS治疗被证实是安全的且耐受性良好，没有发生与治疗相关的严重不良事件（范围在0.0%至14.8%之间）与PoNS设备无关。