【山证医药】行业政策点评：脑机接口术语标准发布：行业规范化里程碑，开启产业化加速期

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【事件描述】

Ø 2025年9月16日，国家药监局正式发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准（2025年第91号公告），并将于2026年1月1日起实施。作为我国第一项脑机接口医疗器械专项标准，其出台标志着国内脑机接口医疗产业化进程迈出关键一步——通过构建统一的术语体系，破解行业长期存在的概念模糊、标准缺失难题，为研发创新、临床转化及监管落地提供“通用语言”。在全球脑机接口技术竞争进入白热化阶段的背景下，该标准的发布将加速我国从技术跟随向规则制定者的角色转变，为产业高质量发展奠定坚实基础。

【事件点评】

脑机接口（BCI）作为融合神经科学、人工智能与生物工程的前沿技术，其医疗应用涉及信号采集、算法处理、临床适配等多环节复杂技术体系。此前行业因缺乏统一术语标准，导致研发端存在诸多概念混淆现象，临床端与监管端存在一定沟通障碍，制约了技术转化效率。本次颁布的标准通过三大维度构建规范化体系，为产业发展的基础能力奠定基础。

本次术语标准的发布并非孤立事件，而是我国脑机接口产业政策持续完善的关键一环。回溯政策演进脉络，呈现出"国家战略引领+行业协同推进+地方精准落地"的鲜明特征：

国家战略层面：自2016年中国脑计划全面开展以来，脑科学被纳入"十三五"重大科技项目、"十四五"国家战略性科学计划和科学工程，并成为工信部等七部门明确推动的创新发展产业。

行业监管层面：2025年政策密集落地形成"组合拳"，2月中国药检发布《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，3月医保局在《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中新增"侵入式脑机接口置入费"等3项医疗服务价格项目，此次术语标准的发布进一步完善了"数据-术语-收费"的监管闭环。

地方实践层面：北京、上海率先出台脑机接口专项行动方案。北京市提出，到2030年，培育3-5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业；打造1-2个脑机接口产业发展集聚示范区，实现脑机接口创新产品在医疗、康养、工业、教育等领域的规模化商用。上海市提出，2030年前，实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段，帮助失明患者，部分恢复视觉能力；帮助瘫痪患者，部分恢复全身的触觉感知与运动能力；为难治性癫痫、重度抑郁症等脑疾病，提供新型治疗手段。

标准落地的同时，国内脑机接口技术创新呈现"多点突破"态势，为产业化应用提供了坚实的技术支撑。9月17日，中国科学院深圳先进技术研究院与东华大学团队在《Nature》发表的"神经蚯蚓"（NeuroWorm）研究成果，代表了我国在植入式脑机接口领域的国际领先水平。团队研发出的仿蚯蚓体节结构，在200微米纤维上集成了60个传感器（传统4个），兼具柔软性与生物相容性，植入肌肉13个月无排异。通过磁控技术实现纤维在体内自由游走，动态监测脑区与肌肉神经信号。这一技术有望为帕金森等神经疾病提供单次植入、多区域监测方案，并可通过电刺激调控神经活动。

【投资建议】

建议关注具备脑机接口技术的相关企业，如诚益通、翔宇医疗、爱朋医疗、伟思医疗、麦澜德、心玮医疗等。

【风险提示】

包括但不限于，①技术转化不及预期：植入式产品的长期安全性验证周期可能长于市场预期；②政策推进节奏变化：后续产品注册审批细则落地进度存在不确定性；③国际竞争加剧：海外巨头在侵入式技术领域布局较早，可能与国内企业形成竞争；等。

分析师：邓周宇

执业登记编码：S0760524040002

研究助理：任欣平

邮箱：renxinping@sxzq.com

报告发布日期：2025年9月24日

【分析师承诺】

本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。

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