复星医药第二款CAR-T产品申报上市

（来源：抗体圈）

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昨日（9月24日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，复星医药旗下复星凯瑞（由复星凯特更名而来）提交的布瑞基奥仑赛注射液（Brexucabtagene autoleucel，研发代号：FKC889/KTE-X19）的新药上市申请（NDA）已获得受理。根据其临床开发进度，业内普遍推测此次申报的适应症为治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的成人患者。

这是复星医药继阿基仑赛注射液之后，在中国申报上市的第二款CAR-T细胞治疗产品，标志着其在细胞治疗领域的布局进一步深化，也为历经多重治疗失败的白血病患者带来了新的曙光。

，来源：CDE官网

01

关于复发难治B-ALL

B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是一种侵袭性极强的血液恶性肿瘤。尽管儿童和青少年患者治愈率较高，但成人B-ALL，尤其是复发或难治性（R/R）B-ALL，预后极差。

这类患者对常规化疗甚至靶向治疗反应不佳，生存期极短，传统治疗手段效果欠佳，异基因造血干细胞移植（allo-SCT）是唯一可能的根治手段，但许多患者或因年龄、合并症、找不到合适配型等原因无法移植，或即使在移植后仍会复发。因此，R/R B-ALL成人患者存在着巨大且迫切的未满足临床需求。

02

关于布瑞基奥仑赛

布瑞基奥仑赛是一款靶向CD19抗原的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。CD19是广泛表达于B细胞（包括恶性B淋巴细胞）表面的特异性抗原，是理想的免疫治疗靶点。

该疗法属于个体化定制疗法，其过程是：从患者体内采集T细胞，在体外通过基因工程技术，为T细胞装上能够精准识别CD19的“导航头”——嵌合抗原受体（CAR），再经过扩增后回输到患者体内。这些经过“武装”的CAR-T细胞就像一支精准的生物导弹部队，能够在患者体内大量增殖，并特异性地识别并清除表达CD19的肿瘤细胞，从而达到治疗甚至治愈癌症的目的。

需要指出的是，布瑞基奥仑赛并非一款新药，它由吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司研发，此前已在美国、欧盟、加拿大等地获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和R/R B-ALL。复星医药通过其与Kite的合资公司复星凯瑞，拥有该产品在中国大陆、香港及澳门的开发权和商业化权。

03

中国桥接研究数据支撑

本次上市申请主要基于一项在中国开展的单臂、多中心、II期桥接注册临床研究的积极结果。该研究旨在评估布瑞基奥仑赛在中国R/R B-ALL成人患者中的疗效和安全性。

截至2024年10月28日的数据显示，在28例接受回输的患者中，经过中位8.1个月的随访，完全缓解/伴不完全血液学恢复的完全缓解（CR/CRi）率达到了78.6%。这意味着近八成的晚期患者在传统治疗无效后，通过该疗法实现了肿瘤的深度清除。所有产生应答的患者，其微小残留病（MRD）检测结果均为阴性（100%）。MRD阴性是评估白血病治疗深度的金标准，意味着用更精密的方法也检测不到癌细胞残留，与更长的生存期和更低的复发风险密切相关。

尽管中位随访时间尚短，但中位缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）均尚未达到，提示其疗效可能具有持久性。参考其国际III期ZUMA-3研究的长期数据，在R/R B-ALL患者中显示了接近两年的中位OS，部分患者可获得长期生存。

安全性方面，在中国人群中的数据表明，其安全性特征与全球数据一致，未发现新的安全性信号。

这些数据强有力地证明了布瑞基奥仑赛在中国R/R B-ALL患者中同样具有卓越的疗效和可管理的安全性。

04

CAR-T赛道复星双星闪耀

在中国CAR-T治疗领域，复星医药凭借其先发优势和持续引进，已建立起领先地位。

复星医药首款CAR-T产品阿基仑赛注射液（Yescarta®）已于2021年获批用于治疗大B细胞淋巴瘤，在国内积累了丰富的商业化经验和市场声誉。

本次申报产品的布瑞基奥仑赛有望成为复星第二款商业化CAR-T产品，并可能成为国内第二款获批用于治疗成人R/R B-ALL的CAR-T产品。

主要竞争对手为药明巨诺的瑞基奥仑赛（Relma-cel）已获批用于R/R B-ALL；合源生物的纳基奥仑赛注射液是国内首个获批用于治疗成人R/R B-ALL的CAR-T产品；科济药业的CT041专注于实体瘤，靶点不同。其他本土企业的CD19 CAR-T也多集中于淋巴瘤领域。因此，布瑞基奥仑赛在成人R/R B-ALL这一细分赛道具备明显的先发优势。

结 语

复星医药布瑞基奥仑赛注射液的上市申请获受理，不仅仅是复星医药产品管线的一次简单扩充，更是将全球领先的癌症治疗技术引入中国，用于攻克一个极其凶险且缺乏有效疗法的疾病领域。

其惊艳的临床数据让我们相信，布瑞基奥仑赛有望为陷入治疗绝境的R/R B-ALL成人患者提供了前所未有的治愈希望，有望显著延长其生存期，甚至实现长期无病生存。随着审评程序的推进，我们期待布瑞基奥仑赛能够早日获批，成为中国医生手中的又一利器，改写中国成人难治性白血病的治疗结局，并推动整个细胞治疗产业向更广阔、更纵深的领域发展。