辅助生殖告别注射时代！全球首个口服GnRH拮抗剂上市在即，恒瑞挑战辅助生殖百亿市场！

（来源：求实药社）

2025年9月23日，恒瑞医药发布公告称，其自主研发的1类创新药SHR7280片的药品上市许可申请获受理。该药物拟定适应症为“在辅助生殖技术中，用于控制性卵巢刺激治疗的患者，预防早发黄体生成素（LH）峰。

这标志着中国制药企业在辅助生殖领域取得了重大突破。SHR7280是全球首个进入III期临床并提交上市申请的口服小分子GnRH拮抗剂，有望改变目前全球辅助生殖领域GnRH拮抗剂均为注射剂的现状。

01 产品价值：口服给药突破技术瓶颈

SHR7280是恒瑞医药自主研发的一种口服小分子非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。其作用机制是通过阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）等促性腺激素的合成和释放，在控制性超促排卵过程中有效抑制早发LH峰。

在辅助生殖技术中，控制性超促排卵是关键环节。早发LH峰会导致提前排卵和卵泡黄素化，使可取卵数减少，胚胎质量下降，最终降低妊娠率。目前临床上用于预防早发LH峰的GnRH拮抗剂均为每日注射的肽类制剂，患者需要频繁注射，耐受性和依从性较差。

SHR7280的优势在于其口服给药方式。与注射制剂相比，口服给药能够避免注射疼痛，提高患者用药便利性和依从性，有望改善整体治疗体验。

II临床研究显示，在300 mg BID和200 mg BID组中（每日两次剂量），SHR7280片的早发LH峰抑制率均为100%，获卵数（个）平均值分别为10.0±5.4、10.7±4.6，优质胚胎数（个）平均值分别为4.0±2.3、3.9±2.6。这表明在行ART治疗的女性不孕受试者中，口服SHR7280片在COH过程中能够抑制早发LH峰的最低有效每日剂量为200 mg BID，且安全性和耐受性良好。

II期研究有效性结果《Human Reproduction》

02 商业布局：联手默克抢占市场先机

2025年4月，恒瑞医药与德国默克集团（Merck KGaA）签署了SHR7280项目的授权许可协议。根据协议，恒瑞将SHR7280在中国大陆地区的独家商业化权益授予默克。

默克是辅助生殖领域的全球领导者，其产品覆盖体外受精全流程，并拥有成熟的全球商业化网络。截至目前，默克的辅助生殖产品已帮助全球超过600万新生儿顺利诞生。与默克的合作意味着SHR7280的商业化将借助默克在辅助生殖领域丰富的市场经验和渠道资源。

财务条款方面，默克将向恒瑞支付1500万欧元首付款，并在产品获得中国药监局批准后支付里程碑付款，以及达到实际年净销售额两位数的销售提成。这一合作设计既保障了恒瑞的短期收益，也为未来扩大合作留下空间。

对恒瑞而言，与默克的合作是其非肿瘤领域战略布局的重要一步。辅助生殖领域属于细分市场，目前仍是一片蓝海。在全球已上市的6款GnRH拮抗剂中，仅西曲瑞克和加尼瑞克为辅助生殖用药，但二者均为注射剂型。SHR7280作为目前研发进度最快的口服GnRH拮抗剂，可以填补这一市场缺口。（根据恒瑞官方信息，该药的III期临床研究（SHR7280-302）于2023年下半年启动，2024年11月就达到了主要研究终点，并在约10个月后提交了上市申请。）

03 市场前景：口服剂型有望重塑辅助生殖格局

辅助生殖市场具有巨大潜力和尚未满足的需求。全球范围内育龄夫妇的不孕症发病率可达17.5%，且呈现逐年上升趋势。随着生育年龄推迟和生活压力增大，这一数字可能进一步攀升。根据沙利文报告，2020年我国辅助生殖市场规模为434亿元，预计到2025年将达到854亿元，年复合增长率稳定在14.5%。其中，辅助生殖药物作为治疗过程中的重要组成部分，约占整个治疗费用的34%。按此比例计算，2025年辅助生殖药物市场规模预计将达到290亿元。

从IVF过程中各类药物的使用情况看，促排卵药物占比最高，达62%，黄体支持药物占比20%，降调节药物占比15%，诱发排卵药物占比3%。GnRH拮抗剂作为降调节药物的主要类别，在当前市场中主要由注射剂型主导，包括默克的Cetrotide（西曲瑞克）和Organon的Ganirelix（加尼瑞克）等产品。

目前，全球辅助生殖药物市场主要由默克、默沙东等跨国药企主导。中国辅助生殖药物市场虽然规模庞大，但本土企业竞争力相对较弱。SHR7280作为国内企业自主研发的创新药，有望改变这一局面。

从临床实践角度看，口服剂型的便利性可能改变辅助生殖治疗模式。目前的不孕症患者在接受控制性超促排卵治疗期间，需要频繁前往医院进行注射或自行注射，治疗过程不便且痛苦。SHR7280的口服给药方式可以大幅提升治疗便利性，降低治疗痛苦。口服制剂的缺失为SHR7280提供了巨大的市场机会。

结束语

SHR7280的商业化前景值得期待。借助默克在辅助生殖领域的市场优势，SHR7280有望快速占领市场。国内外辅助生殖领域尚无口服GnRH拮抗剂获批上市，SHR7280作为开创者，其进展将为中国制药企业在全球细分药物市场的创新提供重要借鉴。

对于投资者而言，恒瑞医药在非肿瘤领域的系列布局已进入收获期，SHR7280是其中的重要一环。随着公司更多创新药上市，恒瑞的收入结构将更加多元化，对抗肿瘤单一领域波动的能力也将增强。

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