乐普生物-B早盘涨逾6% MRG003拟被纳入突破性疗法认定

乐普生物-B（02157）早盘股价上涨5.96%，现报7.47港元，成交额5190.05万港元。

　　9月19日，CDE官网公示，乐普生物旗下EGFR靶向ADC药物MRG003拟被纳入突破性疗法认定，适应症为联合普特利单抗（PD-1单抗）治疗既往接受过铂类及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

　　据悉，MRG003是目前全球研发进展领先的EGFR ADC药物，此前已获得CDE授予的突破性治疗药物认定与优先审评资格，以及FDA授予的孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法认定。2024年9月，乐普生物首次提交该药用于鼻咽癌的上市申请，后因需补充资料主动撤回，并于今年3月重新提交，目前已被纳入优先审评程序，单药用于特定复发/转移性鼻咽癌患者治疗。