NRx Pharmaceuticals宣布FDA已批准其计划的不含防腐剂氯胺酮产品Ketaffree的适用性申请

NRx制药公司（纳斯达克股票代码：NRXP）是一家临床阶段生物制药公司，昨天收到美国食品和药物管理局的通知，已就该公司为其计划的单一患者、无防腐剂氯胺酮产品（KETAFREE™）提出的强度批准了适用性请愿书。目前，氯胺酮以多剂量瓶装出售，其中含有有毒防腐剂氯化苯索铵。已授予的适用性请愿书使公司能够立即重新提交KETAFREE™的简化新药申请。该公司认为，该拟议产品解决了本届政府阐述的两个关键政策目标：（1）重新支持具有战略重要性的药物，特别是来自外国制造来源的无菌产品，以及（2）“让美国再次健康”（MAHA）目标，即从食品和药物中去除有毒防腐剂和着色剂。FDA和HHS领导层多次阐明了这些目标。

氯胺酮目前的市场估计为7.5亿美元。该公司相信，其拟议的KETAFREE™产品将在该市场上取得成功，而该公司的目标是提供氯胺酮非仿制药（NRx-100），作为一种创新新药，用于治疗自杀性抑郁症和创伤后应激障碍。新药申请。

“上周，NRx很荣幸被选为参加由FDA专员为生物技术首席执行官举办的‘倾听会’。我们感谢FDA对所请求的适用性请愿书的快速回应，并期待尽早将我们的无防腐剂氯胺酮产品推向美国市场，”乔纳森·C说。Javitt，医学博士，公共卫生硕士，NRx Pharmaceuticals董事长兼首席执行官。