澳大利亚TGA批准了Biogen和Biogen的LEQEMBI用于ApoEε4非携带者和杂合子中的早期阿尔茨海默氏症

泰泰公司，株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤Haruo，“井”）和Biogen Inc.（纳斯达克股票代码：BIIB，公司总部：马萨诸塞州剑桥，首席执行官：Christopher A. Viehbacher，“Biogen”））今天宣布，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白β（Aβ）单克隆抗体“LEQEMBI®”（品牌名称、通用名称：lecanemab）治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（ICI）或轻度痴呆（统称为早期AD）发生在ApOE £ 4* 非携带者或杂合携带者的成年人中。

为了回应2025年2月TGA决定不批准lecanemab治疗早期AD患者的决定，2025年3月，Ottai请求行政审查法庭进行审查。经过此过程中的讨论，TGA和CLARai达成协议，导致LEQMBI获得批准。