全球研发｜复星医药子公司复星凯瑞第二款CAR-T产品FKC889药品注册申请获国...

今日，复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（简称复星凯瑞）的第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液（项目代号FKC889）的药品注册申请获国家药品监督管理局（简称国家药监局）受理，本次申报适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。

ALL是一种侵袭性血液肿瘤，可累及淋巴结、脾、肝、中枢神经系统和其他器官。其中，前体B细胞ALL是最常见的类型，占所有ALL病例的75%。R/R ALL成人患者预后差，中位总生存期5.5个月。近年来，随着CAR-T细胞治疗的问世，为ALL患者带来新的希望。

2022年，FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后R/R MCL成人患者和复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人R/R ALL）的两项临床试验申请（IND）先后获得国家药监局批准。目前，FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后R/R MCL成人患者的临床试验正处于桥接阶段。此次申报适应症的药品注册申请受理，将进一步加快产品惠及患者的步伐。

复星凯瑞成立于2017年，是复星医药细胞治疗技术的核心平台，专注于肿瘤免疫治疗领域。2021年6月，复星凯瑞获批上市中国首款CAR-T细胞治疗产品——奕凯达（阿基仑赛注射液），正式开启了中国CAR-T治疗元年，实现了国内细胞治疗领域从“0”到“1”的突破。未来，复星凯瑞将进一步加快新药上市进程，为广大肿瘤患者带去更多治愈希望。

(复星医药)