FibroGen开始新的前列腺癌药物FG-3246的2期试验，UCSF作为第一个网站

FibroGen公司（纳斯达克股票代码：FGER）今天宣布启动FG-3246的II期单药治疗、剂量优化试验，FG-3246是一种潜在的一流抗体-药物偶联物（ADC），靶向转移性阉割抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中表达CD 46的癌症病变。该试验还将评估FG-3180的诊断和预测性能，FG-3180是一种配套PET成像剂，与FG-3246中使用的相同CD 46靶向抗体相同。将评价FG-3180识别mCRPC病变和预测FG-3246反应的能力。

“随着FibroGen向美国的转变-专注的组织现已完成，并在2028年建立了强大的现金通道，我们很高兴能够推进我们的FG-3246计划，并在加州大学旧金山（UCSF）中心的启动下启动第二阶段单药治疗试验，”FibroGen首席执行官Thane Wettig说道。“FG-3246在接受过大量预治疗的患者中表现出引人注目的临床活性，在1期单药治疗研究中具有竞争力的放射学无进展生存期益处。我们相信，FG-3246的给药方案、预防性G-CSF的使用以及mCRPC早期治疗线患者的入组使我们能够进一步证明该计划的潜力。我们预计第二阶段研究的中期分析将于2026年下半年公布结果。我们还期待在今年第四季度报告正在进行的研究者赞助的FG-3246联合恩杂鲁胺研究的结果。"

II期单药治疗试验（NCT 06842498）是一项随机化、开放标签、剂量优化试验，旨在评价FG-3246治疗ARSI治疗后发生疾病进展且未接受过mCRPC化疗的mCRPC患者的安全性、疗效、耐受性和药代动力学（PK）。该试验计划入组75例患者，这些患者将以1：1：1的比例随机接受1.8、2.4或2.7 mg/kg AJBW FG-3246。试验的主要终点是根据疗效、安全性和PK参数确定III期试验的最佳剂量。次要终点包括放射学无进展生存期（rPFS）、前列腺特异性抗原（PSA）50缓解和PSA 90缓解。一旦三个剂量组中每一个组的12名患者完成12周的研究或停止研究，计划进行中期分析，预计将于2026年下半年进行。一项探索性子研究将评估FG-3180（一种伴随PET成像剂）作为诊断放射性药物。所有被认为有资格参加II期试验的患者都将在随机化之前参加评价FG-3180的子研究。

此外，正在进行的研究者申办的FG-3246联合恩杂鲁胺治疗mCRPC患者的研究预计将于2025年第四季度公布结果。