学者洛克的脊髓性肌肉萎缩药物因印第安纳州加泰罗尼亚特检查而面临FDA推迟

美国食品和药物管理局（FDA）周二发布了针对Scholar Rock（纳斯达克股票代码：SRRK）的apitegromab生物制品许可申请（BLA）的完整回应信（MEL）。

RTL与Catalent Indiana LLC例行一般现场检查期间发现的观察结果有关，Catalent Indiana LLC是诺和诺德A/S（纽约证券交易所代码：NVS）于2024年12月收购的第三方填充设施。

这些观察结果并非针对apitegromumab。

RTL没有提及任何其他可批准性问题，包括apitegroumab的疗效和安全性数据或第三方原料药制造商。

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学者洛克（Scholar Rock）在2025年第二季度盈利公告中讨论了加泰罗尼亚特印第安纳州的观察结果。

Catalent Indiana于2025年8月初提交了一份全面的回复，以解决FDA指出的观察结果。提交该文件后，Catalent Indiana继续迅速采取纠正行动，并随时向FDA通报进展情况。

Catalent Indiana对FDA观察结果进行补救后，Scholar Rock将重新提交apitegroumab BLA。

在美国之外，欧洲药品管理局正在审查apitegromab上市授权申请（MAA），预计将于2026年中期做出决定。预计欧洲将于2026年下半年推出，德国预计将成为第一个获得患者准入的欧洲市场。

8月，Regeneron Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克股票代码：REGN）表示，预计其目前正在等待的美国食品和药物管理局（FDA）EYLEA HD（预填充注射器，每四周给药一次，以及视网膜静脉阻塞后的视网膜肿胀）申请的监管批准将被推迟，PDUFA日期为2025年8月。

预期的延迟与FDA对这些监管申请Catalent Indiana中EYLEA HD填充物进行的一般现场检查的观察有关。

价格走势：周二最后一次检查时，SRRK股价上涨1.24%，至32.99美元。

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照片：Shutterstock