Veru确保FDA对Enobosarm的监管清晰度，以通过GLP-1 RA增强减肥;计划肥胖治疗的2b期PLATEAU研究

Veru Inc.（纳斯达克股票代码：VERU）是一家专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的创新药物的临床晚期生物制药公司，今天宣布与FDA成功举行会议，为选择性雄激素受体调节剂enobosarm提供监管清晰度，作为肌肉保存药物候选产品与GLP-1 RA联合用于更好的减肥治疗肥胖。

FDA会议亮点

治疗肥胖症的肌肉保存药物的监管格局继续演变。根据FDA对Veru enobosarm临床开发计划的反馈，FDA现在指导，在GLP-1 RA治疗中添加enobosarm比仅使用GLP-1 RA治疗时增加的体重减轻是支持批准的可接受的主要终点。FDA确认Enobosarm 3毫克是未来Veru临床开发的可接受剂量。此外，FDA还鼓励Veru扩大enobosarm开发计划，将年轻肥胖人群纳入其中，因为年轻患者也可以从enobosarm等肌肉保存药物中受益。

推进enobosarm临床开发计划，以受益于最近的FDA监管意见：保护肌肉和身体功能并燃烧额外的脂肪，以重新设定GLP-1 RA减肥平台，从而实现具有临床意义的增量减肥

当肥胖患者在接受GLP-1 RA期间停止减肥时，就会出现减肥平台期。在礼来公司进行的SURMOUTE-1临床研究中，约88%接受替西帕特的肥胖患者在72周时达到减肥平台。不幸的是，其中62.6%的患者在72周时仍然临床超重或肥胖。我们相信，当替西帕特与埃诺博斯姆联合治疗时，将通过保护肌肉和身体功能来导致额外的脂肪损失，特别是对于老年患者。Enobosarm直接和间接导致额外脂肪减少的能力预计将重置减肥平台，导致体重逐步减轻，从而增加实现和维持正常体重的患者数量。

FDA开发治疗肥胖症的肌肉保存药物的不断发展的想法，以及当前FDA指南中与增量减肥这一可接受主要终点相关的重大变化，使得Veru的临床开发计划有必要改变。enobosarm的临床开发计划将利用FDA对可接受主要终点的监管明确性以及enobosarm的关键属性，即保护肌肉和身体功能，以及更大的选择性脂肪减掉（100%脂肪减掉和0%瘦体重减掉），这些都在Veru的2期质量研究中得到了证实。16周。

计划的2b期PLATEAU临床研究

Veru计划进行的2b期PLATEAU临床研究将在约180名老年（& 65 yo）和年轻（& 65 yo）肥胖患者中评估enobosarm 3毫克对总体重、身体功能和安全性的影响，这些患者正在开始替西帕特减肥治疗。该研究的主要疗效终点是72周时总体重较基线的百分比变化。关键的次要终点是总脂肪质量、总瘦质量、身体功能（爬楼梯测试）、骨矿物质密度和患者报告的身体功能结果问卷（SF-36 PF-10和IWQOL-Lite CT身体功能）。

II b期PLATEAU临床研究旨在评估enobosarm治疗突破接受替瑞帕肽治疗的肥胖患者中观察到的体重减轻平台期的能力，以实现具有临床意义的增量体重减轻，并在72周时保持肌肉质量和身体功能。如果有足够的资金，临床研究预计将于2026年第一季度开始。