罗氏，甩出“王炸”

（来源：药剂Talks）

罗氏正在补强拼图。

近日，罗氏宣布斥资35亿美元并购89bio，拿下已处于Ⅲ期临床的全球首创MASH新药Pegozafermin，增强了公司在心血管、肾脏和代谢疾病（CVRM）领域的产品组合。

所谓“十年树木，百年树人。”对于罗氏而言，这笔交易远不止是一次简单的资产收购，而是构建驱动未来长期增长的新引擎。

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50亿美元大药？

罗氏之所以收购89bio，主要看中后者的核心资产Pegozafermin。据Evaluate Pharma数据，2030年全球MASH药物市场规模有望达350亿美元，Pegozafermin峰值销售额或超50亿美元。

Pegozafermin是一款已处于Ⅲ期临床的全球首创FGF21类似物，用于治疗中度和重度纤维化患者（F2和F3期）以及肝硬化患者（F4期）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。MASH是一种严重且日益普遍的脂肪肝疾病，具有渐进性，可进展为肝硬化、肝衰竭甚至肝癌，是全球肝移植的主要病因之一。

Pegozafermin之所以极具潜力，就在于MASH1患者数量庞大，且治疗药物稀缺。

据估计，全球5%-7%的成年人口受到MASH1的影响，超过75%的患者患有超重、肥胖和2型糖尿病等合并症。而根据灼识咨询的数据，2022年中国、美国分别有4000万、2100万MASH患者，至2032年人数将达到5100万、2740万，存在巨大未被满足的临床需求。

然而，尽管患者数量庞大，MASH药物却极为有限。

MASH领域是知名的“研发黑洞”，在过去几十年中已有超过百款MASH药物研发失败，包括奥贝胆酸、Elafibranor等一一折戟。直到2024年3月，才终于迎来第一款治疗MASH的药物——Madrigal的Resmetirom（Rezdiffra），获FDA批准用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化MASH患者。

Resmetirom在2025年上半年大卖3.5亿美元，超越去年全年收入，Madrigal预计该药今年全年销售额达8亿美元以上。根据Evercore ISI分析师的预测，2030年Resmetirom销售额将达到26亿美元，销售峰值将达到55亿美元。

这无疑给Pegozafermin带来了巨大的想象空间。而且，从罗氏和89bio签署的协议也能看出该药的潜力。

根据协议条款，罗氏将以每股14.50美元的价格收购89bio所有流通在外的普通股，外加最高每股6美元的不可交易的或有价值权（CVR），交易总价值最高可达35亿美元。

CVR将使89bio在特定时间段内实现某些商业里程碑时，获得以下款项：

首次在F4 MASH肝硬化患者中商业销售Pegozafermin时（截至2030年3月31日），每股现金2.00美元。

当Pegozafermin 在任何年份（截至2033年12月31日）全球年度净销售额达到至少30亿美元时，每股现金1.50美元。

当Pegozafermin在任何年份（截至2035年12月31日）的全球年度净销售额达到至少40亿美元时，每股现金2.50美元。

这意味着，如果CVR的所有条件均得到满足，将为89bio的股东带来最高约10亿美元的额外现金对价。

值得一提的是，Resmetirom最初由罗氏开发，Madrigal公司（前身为VIA Pharmaceuticals）在2008年获得了该药的所有权益。从这点可以窥探出罗氏在CVRM领域的研发实力。

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罗氏CVRM版图

树无根不长，人无志不立。

罗氏选择拿下Pegozafermin，除了看中MASH药物赛道巨大的潜力，还在于增强心血管、肾脏和代谢疾病（CVRM）业务的实力。

罗氏集团首席执行官Thomas Schinecker表示：“此次收购进一步增强了公司在CVRM领域的产品组合，并提供了探索与现有研发管线项目联合用药的机会。我们对Pegozafermin有望成为MASH的变革性治疗选择，并满足与这种复杂疾病相关的多样化患者需求感到非常鼓舞。凭借其抗纤维化和抗炎的联合作用，Pegozafermin有望为所有中度至重度MASH患者提供最佳疗效。”

从整体来看，罗氏制药业务覆盖众多疾病领域：2025年上半年，除肿瘤业务保持小幅增长外，血液、神经、免疫和眼科核心治疗领域均保持双位数增长。在2024年第四季度，罗氏公布了最新药物开发战略，除重点关注上述核心治疗领域外，CVRM领域也赫然在列。

相较之下，罗氏CVRM业务的营收规模较小，核心产品阿替普酶在2024年实现销售额13.2亿美元。可见，此次拿下潜在大药Pegozafermin，是罗氏补强CVRM业务的重要一步棋。

现阶段，罗氏在CVRM领域布局了丰富的管线，覆盖CD20单抗、GLP-1药物、Amylin类似物、RNAi疗法等。

针对肾脏免疫性疾病，罗氏已有6款产品进入临床阶段，进度最快的是奥妥珠单抗（Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro），预计今年内获FDA批准上市，用于治疗狼疮性肾炎，成为罗氏打开这一市场的首款产品。

Obinutuzumab是随机Ⅲ期研究中唯一证明完全有益于肾脏反应的抗CD20单抗。Ⅲ期REGENCY研究数据显示，Obinutuzumab在活动性狼疮性肾炎患者中显示出优于单独标准疗法的优势。狼疮性肾炎影响全球170万人，目前接受治疗的人群中由多大三分之一将在10年内发展为终末期肾病。

目前，Obinutuzumab还在开展多项Ⅲ期研究，针对系统性红斑狼疮、患有狼疮肾炎的儿童和青少年、膜性肾病患者以及儿童特发性肾病综合征患者。

在代谢领域，罗氏布局了两款GLP-1R/GIPR双重激动剂（CT-388和CT-868）、一款口服小分子GLP-1受体激动剂CT-996、一款长效胰淀素类似物Petrelintide。

其中，CT-388（每周皮下注射一次）正在开展治疗肥胖和2型糖尿病的Ⅱ期研究，预计今年读出数据；另外，今年还预计读出CT-996针对2型糖尿病合并肥胖的I期研究数据，以及CT-868（每日皮下注射一次）治疗1型糖尿病合并肥胖的II期研究数据。

在心血管领域，罗氏以28亿美元从Alnylam引进了一款高血压RNAi疗法Zilebesiran（ALN-AGT0），目前该药已启动首个III期临床试验。

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多款大药补强拼图

由前文可知，罗氏已在CVRM领域布局了多款潜在大药，包括以35亿美元并购所获得的全球首创MASH新药Pegozafermin、斥资53亿美元引进的长效胰淀素（Amylin）类似物Petrelintide、以28亿美元引进的高血压RNAi疗法Zilebesiran。

Petrelintide是由Zealand Pharma研发的一款每周一次皮下注射的长效胰淀素类似物，具有与GLP-1受体激动剂相当的减重潜力，且耐受性更高，可保留患者的肌肉质量，目前正在开展IIb期研究。

根据临床数据显示，CT-388治疗24周平均减重18.8%，Petrelintide单药治疗16周平均减重8.6%。罗氏高价引进Petrelintide，旨在与CT-388形成固定剂量组合，与礼来的替尔泊肽一较高低。

此外，另一家减肥药巨头诺和诺德重点布局了胰淀素项目，阿斯利康也布局了AZD6234（长效胰淀素类似物）联合AZD9550（GLP-1R/GCGR双靶点激动剂）治疗肥胖的研究。

Zilebesiran是一款靶向AGT的siRNA药物，属于全新机制降压药，优势在于一年仅需注射两针，极大地方便了患者。减少因用药频率高而导致的依从性问题。截至目前，Zilebesiran已完成3项高血压II期研究。

Zilebesiran的市场潜力，可参考诺华的长效降脂药英克司兰（leqvio，Inclisiran）。

Leqvio是一种靶向PCSK9的siRNA药物，凭借每年仅需注射两针的长效性优势，实现销售额从2021年的1200万美元暴增至2024年的7.54亿美元。Evaluate Pharma预计，Leqvio的销售额峰值将达到30亿美元。

不过我们可以看到的是，罗氏在CVRM领域也面临不少挑战。

Pegozafermin所在的MASH治疗领域研发活动较为活跃，有超过60项活跃临床试验于Clinical Trials注册及受FDA监管。

据不完全统计，截止2025年4月，在研的项目包括11款处于III期临床阶段的候选药物及超16款处于II期临床阶段的药物，覆盖FGF21、GLP-、PPAR、THR-β、FXR等靶点，涉及诺和诺德、武田制药、辉瑞、阿斯利康等全球制药巨头。

在降压药领域，诺华在2024年1月以总额超41亿美元与舶望制药就AGT siRNA等产品达成合作。目前，BW-00163已进入II期临床阶段。

另外，全球已进入临床阶段的AGT siRNA疗法，还包括Ionis Pharmaceuticals的反义寡核苷酸（ASO）疗法Tonlamarsen（ION904）、成都先导的LDR2402、圣因生物/信达生物的IBI3016（SGB-3908）、石药集团SYH2062等。

LDR2402是国内首个进入Ⅱ期临床阶段的siRNA类降压药物，在临床治疗中可能通过延长给药间隔（每季度或半年给药一次）提高患者依从性，并且在24小时内平稳降压，减少血压变异性（BPV）。

SYH2062是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送的siRNA药物，通过优化序列和化学修饰的策略，实现更持久的基因沉默效果，有望成为每6个月给药一次的稳定控压药物。临床前研究显示，SYH2062的药物活性作用时间明显长于同类型siRNA产品。

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结语

尽管肿瘤业务仍是基石，但罗氏早已将目光投向更远方。增长迅猛的神经、免疫、眼科业务之后，CVRM成为其最新锁定的战略增长点。

罗氏通过收购或引进多款潜在大药，精心编织一张覆盖心血管、肾脏和代谢疾病的宏大网络，正是为了增强这一关键领域的实力。

罗氏的增长新引擎，可以说十分值得期待。

参考资料：

1.各家公司的财报、公告、官微

2.《君圣泰医药-2511.HK-深度解读：一药多效，发力代谢病市场-250916》，国证国际证券研报

3.方正证券、财通证券、华泰证券研报