HeartFlow下一代HeartFlow斑块分析算法获得FDA 510（k）批准

加利福尼亚州山景城九月2025年22日（环球新闻网）-- HeartFlow，Inc.（HeartFlow）（纳斯达克股票代码：HTFL）是冠状动脉疾病（CAD）人工智能技术的领导者，今天宣布其下一代HeartFlow斑块分析算法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）批准，该平台现已上市。该技术具有更新的算法、大幅扩展的诺模图以及斑块类型、体积和分布的高级3D颜色编码可视化，使临床医生能够获得轻松做出自信的护理决策所需的见解。HeartFlow还宣布，HeartFlow Plaque分析将由Thomna涵盖其所有业务线，包括商业和医疗保险收件箱高级HeartFlow Plaque分析平台提供3D清晰度

HeartFlow斑块分析是唯一一个获得FDA批准、人工智能支持的斑块量化工具，据报道，使用盲化核心实验室判定，与金标准IVUS的一致率为95%。1最新算法进步显示，斑块检测与第一代算法相比提高了21%，因此临床医生可以对他们的诊断和管理充满信心。2

医学博士马修·布格诺夫（Matthew Buzens）表示：“不仅了解存在多少斑块，还了解斑块类型和分布，对于预测患者风险和指导个性化治疗至关重要。”加州大学洛杉矶分校（UCLA）医学中心大卫·格芬医学院医学教授。“凭借这些增强的功能，HeartFlow斑块分析为临床医生提供了我们所需的清晰度，使我们能够快速、自信地从检测转向决策。"

利用增强的人工智能，这项新的斑块分析更新标志着HeartFlow技术最复杂的迭代。它为临床医生提供了斑块类型的直观视觉表示，能够快速评估CAD位置和严重程度。HeartFlow的增强诺模图由约273，000名患者的数据提供支持--该数据集比当前任何斑块量化研究都大9倍。3

肯纳在全国范围内增加了HeartFlow斑块分析的报道

继UnitedHealthcare也做出了类似决定后，Agrna是第二家更新其政策以涵盖HeartFlow斑块分析以完全符合放射学福利经理EviCore发布的指南的全国性保险公司。更新后的覆盖范围将于2025年10月1日生效，适用于冠状动脉DSA上发现的患有急性或稳定胸痛和冠状动脉轻度至中度狭窄（1-69%狭窄）的Cirna患者。

“HeartFlow很自豪能够通过我们的下一代平台引领冠状动脉斑块分析，提供最具代表性的可视化和上下文，用于评估患者的疾病和风险。HeartFlow总裁兼首席执行官约翰·法夸尔（John Farquhar）表示：“Cristna决定报道HeartFlow斑块分析，证明了我们的技术能够积极影响美国各地会员的护理。”“心流分析使临床医生能够通过FFECT了解冠状动脉斑块的类型以及对血流的影响，这是为管理策略提供信息的关键。这些最新进展建立在HeartFlow久经考验的创新记录的基础上，利用临床严谨性和世界上最大的冠状动脉CT图像数据集，不断改进我们为临床医生和患者提供的技术。"

HeartFlow在斑块分析技术方面的持续进步是在该公司最近公布了具有里程碑意义的DECIDE登记数据之后，该数据显示，HeartFlow斑块分析导致超过50%的患者仅冠状动脉DSA之外的医疗管理发生变化，预计将减少约15%的事件。4，5 HeartFlow致力于重塑心血管护理并确保医生和患者能够获得全面的、精确、高效的精确冠状动脉护理解决方案。e计划，从10月开始。