Lexicon Pharma更新Zynquista NDA重新提交通知，FDA在D类会议后将反馈推迟到第四季度

已提交从正在进行的第三方资助、研究者赞助的试验中获得的数据，以努力解决2024年12月的完整回复信

公司寻求Zynquista NDA重新提交的合理前进道路

FDA预计将在第四季度收到D类会议的反馈

得克萨斯州，伍德兰兹，9月。2025年22日（环球新闻网）-- Lexicon Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：LXRx）今天宣布，更新了之前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的额外临床数据，这些数据来自正在进行的第三方资助、研究者发起的研究，支持Zynquista®（sotagle）（一种口服SGLT 1/SGLT 2抑制剂）的新药申请的可能重新提交，作为胰岛素的辅助剂用于1型糖尿病（T1 D）成人血糖控制。FDA已通知Lexicon，它需要额外的时间来审查这些数据，现在预计将在第四季度提供9月份D类会议的反馈，此前预计将在9月底之前提供。

正如之前所披露的那样，FDA于2024年12月发布了一封完整的回复信，其中提到了对糖尿病酮酸中毒风险增加的担忧。根据随后与FDA就潜在监管前进路径进行的讨论，Lexicon已获得D型会议资格，并提交了Steno糖尿病中心（STENO 1）1、Joslin糖尿病中心（SUGARNSLT）2和邓迪大学（SOPHIST）3正在进行的三项sotagle研究的数据，支持Zynquista在T1 D中的获益风险概况。