欧洲咨询小组建议批准两种阿斯利康药物

阿斯利康公司（NASDAQ：AZN）和安进公司（纳斯达克股票代码：AMGN）Tezspire（tezepelumab）已被欧盟（EU）推荐批准用于患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的成年患者。

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）基于WAYPONT 3期试验的结果给出了积极的意见。

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在WAYPONT试验中，Tezspire证明鼻息肉严重程度出现了统计学显着且具有临床意义的降低，通过共同主要终点测量：与安慰剂相比，第52周时鼻息肉评分（SYS）降低-2.08，鼻塞降低-1.04。

数据还显示，与安慰剂相比，Tezspire几乎完全消除了手术的需要（98%），并显着减少了系统性皮质类固醇治疗的需要（89%）。

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监管申请目前正在美国接受审查，中国、日本和其他几个国家基于WAYPONT试验。

Tezspire目前在美国被批准用于治疗严重哮喘，欧盟、日本等60多个国家。

CHMP还建议批准Koselugo（司美替尼）治疗患有1型神经纤维瘤病（NF 1）的成年患者有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）。

积极的意见是基于KOMET 3期试验的结果。

在试验的主要分析中，Koselugo显示到第16周期时具有统计学意义的客观缓解率（ORR）为20%，而安慰剂组为5%。

KOMET III期试验中Koselugo的安全性特征与其已知的特征和在儿科患者中的既定用途一致。

根据KOMET 3期试验的数据，Koselugo最近在日本和其他国家获得批准，用于患有症状性、无法手术的PN的成人NF 1患者，其他监管审查正在进行中。

AZN，AMGN价格走势：周一发布时，阿斯利康股价上涨1.78%，至77.64美元，安进股价小幅下跌，至295.28美元。

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照片由Piotr Swat通过Shutterstock拍摄