FDA推迟赛诺菲多发性硬化症药物关键决策

周一，美国食品和药物管理局（FDA）延长了赛诺菲SA（NASDAQ：SNY）托莱替尼新药申请（NDA）的审查日期，该新药申请用于治疗非复发性、次要进行性多发性硬化症（nrSPMS），并减缓成人患者的残疾积累，独立于复发活动。

根据审查期间提交的额外分析，FDA确定额外信息构成了对NDA的重大修订，并相应延长了目标行动日期。FDA决定的修订目标行动日期为2025年12月28日。

FDA对托莱替尼的审查基于全球双盲随机化HER CULES和GEMINI 1和2 3期研究的数据，该研究分别评估托莱替尼在nrSPMS和复发性MS（RMS）患者中的疗效和安全性。

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除了已完成的Hercules和Gemini 1和2研究外，PERSUS针对初级进展性多发性硬化症的III期研究正在进行中，预计研究结果将于2025年下半年公布。

周一，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Regeneron Pharmaceutical Inc.（纳斯达克股票代码：REGN）与Dupixent（dupixent）合作治疗成人和青少年的慢性自发性荨麻疹（CSU）。

该建议涵盖12岁及以上患有中度至重度疾病、对组胺-1抗组胺药（H1 AH）反应不足以及对抗免疫球蛋白E（IE）治疗初治的人。

预计最终决定将在未来几个月内做出。

CHMP的积极观点得到了LIBERTY-CUPID 3期项目中两项研究的数据的支持，这两项研究都表明，与安慰剂相比，Dupixent在24周时显着减少瘙痒和荨麻疹。

LIBERTY-CUPID计划的第三项研究（研究B）在不同的CSU患者人群中进行，并提供了额外的安全性数据。

价格走势：周一最后一次检查，SNY股价下跌1.08%，至47.13美元，REGN股价上涨0.79%，至596.66美元。

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