康方生物TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白首个注册性临床！联合依沃西治疗晚期胰腺癌完成首例入组

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　　近日，康方生物（9926.HK）宣布，其完全独立自主研发的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130，联合PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112），用于治疗既往接受过系统性治疗（不超过二线）进展的局部晚期或转移性胰腺癌的注册性II临床研究（AK130-202），已完成首例患者入组。

　　AK130是全球首个也是目前唯一进入注册临床阶段的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白。AK130-202研究的启动，是康方生物深度挖掘丰富自研管线组合价值，推进“IO2.0 + IO2.0”战略的重要举措，有助于进一步强化公司在全球肿瘤治疗IO 2.0时代的领先地位与战略布局。

　　目前，康方生物已有9个自研双抗/双抗ADC处于上市销售/临床阶段，是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司。公司正围绕依沃西、卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）、AK130、AK146D1（Trop2/Nectin4双抗ADC）等领先产品开展丰富的自研产品联合治疗探索，持续拓展肿瘤治疗产品组合矩阵。

　　胰腺癌恶性程度高、预后极差，尤其后线治疗存在巨大未满足的临床需求。目前二线化疗中位总生存期仅约7个月，客观缓解率低，三线治疗仍缺乏标准方案，患者生存状况亟待改善。临床前证据表明，PD-1/VEGF双重抑制与TIGIT/TGF-β双重阻断在机制上具备显著协同潜力，可协同调节肿瘤免疫微环境，增强抗肿瘤免疫应答。此前，依沃西在一线胰腺癌的II期研究中已显示出巨大的疗效潜力，AK130联合依沃西组合有望为该难治型肿瘤带来突破性临床价值。

　　本研究由天津医科大学附属肿瘤医院郝继辉教授与复旦大学附属中山医院刘亮教授共同牵头。

　　说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。

关于AK130

（TIGIT/TGF-β双靶点融合抗体蛋白）

　　AK130是是由康方生物完全独立自主开发的双功能融合蛋白，由与人转化生长因子-β （TGF-β）受体II的 细胞外结构域融合抗TIGIT单克隆抗体组成。TIGIT是一个新兴的免疫检查点，阻断TIGIT-CD155相互作用可解除对肿瘤浸润性CD8+T细胞和NK细胞的抑制， 促进其抗肿瘤功能。TGF-β信号传导可导致免疫抑制、癌症免疫逃逸和免疫检查点抑制剂耐药。TIGIT和TGF-β双重阻断可激活T细胞免疫反应，降低TGF-β 介导的Tregs免疫抑制活性，从而达到更好的抗肿瘤作用。

　　作为全球首个也是目前唯一进入注册临床阶段的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白，AK130联合依沃西治疗晚期胰腺癌完成首例入组，AK130单药用于晚期实体瘤的临床研究以及联合独立依沃西治疗晚期肝细胞癌的临床研究正在开展中。

关于依达方

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

　　依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入年国家医保目录。

　　目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。

　　2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西不仅仅在无进展生存期（PFS）上具有突破性价值，更能在OS上让患者显著获益。

　　此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。

　　在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:

　　针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究（4项已达到研究终点），包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。

　　针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。

　　针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。

　　依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。

关于康方生物

　　康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

　　公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

　　2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。

　　2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。

　　2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。

　　国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年，依沃西先后受邀与美国辉瑞系列ADCs药物、与美国Revolution Medicines 多款RAS(ON) 抑制剂开展联合疗法探索。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

　　公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

　　康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。