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2025年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2025-09-22 15:31

受理号 企业名称 产品名称 生产地址 核查结论 结论日期
CQZ2501018 深圳市慧康精密仪器有限公司 体外冲击波碎石机 深圳市坪山区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业A栋02区6楼 深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼B区 整改后通过核查 2025/8/1
CQZ2501098 深圳市艾 利特医疗科技有限公司 气囊式体外反搏装置 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501 整改后通过核查 2025/8/1
CQZ2500913 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 便携式彩色多普勒超声诊断系统 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 整改后通过核查 2025/8/4
CQZ2500912 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 超声电子上消化道内窥镜 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 整改后通过核查 2025/8/4
CQX2500883 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 血管内超声诊断设备 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 整改后通过核查 2025/8/4
CQZ2501020 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 超声内窥镜图像处理装置 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 整改后通过核查 2025/8/4
CQX2500943 东莞天天向上医疗科技有限公司 肺动脉球囊扩张导管 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 整改后通过核查 2025/8/4
CQZ2500859 东莞天天向上医疗科技有限公司 冠脉微型高压球囊扩张导管 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 整改后通过核查 2025/8/4
CQX2500490 无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司 封堵器输送系统 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园10号楼503及504 整改后通过核查 2025/8/4
CQZ2501132 无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司 可降解卵圆孔未闭封堵器系统 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区13号楼301、10号楼503、10号楼504 整改后通过核查 2025/8/4
CQZ2500981 无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司 一次性使用造影注射管路系统及附件 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区13号楼301、10号楼503、10号楼504 整改后通过核查 2025/8/4
CQX2500282 深圳市一体医疗科技有限公司 全身热疗系统 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房601 整改后通过核查 2025/8/6
CQZ2500308 深圳硅基传感科技有限公司 持续葡萄糖监测系统 深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼，福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元2楼、4楼 整改后通过核查 2025/8/6
CQZ2500870 深圳硅基智控科技有限公司 胶囊式内窥镜系统 深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3号楼5楼G、H区 深圳市龙华区福城街道狮径路26号高时九龙山科技园1号楼715 整改后通过核查 2025/8/6
CQZ2500965 佛山市艾诺曼医疗器械有限公司 牙种植体系统 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位和B座首层101单位 整改后通过核查 2025/8/6
CQZ2500680 深圳市初禾医疗器械科技有限公司 栓塞弹簧圈 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层 整改后通过核查 2025/8/6
CQZ2500752 深圳普门科技股份有限公司 超声波皮肤治疗仪 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼 整改后通过核查 2025/8/11
CQZ2501139 深圳市安泰医疗科技有限公司 Ho:YAG激光治疗机 深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道2-10号4栋睿谷302 整改后通过核查 2025/8/11
CSZ2500235 深圳同年医疗器械有限公司 人NRN1基因甲基化、TERT和FGFR3基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广州市黄埔区开源大道11号C6栋801室、C6栋901室 整改后通过核查 2025/8/13
CQX2500577 西门子（深圳）磁共振有限公司 医用血管造影X射线机 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园；深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A9栋1楼 整改后通过核查 2025/8/14
CQX2500841 西门子（深圳）磁共振有限公司 磁共振成像系统 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园；深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼、2楼，B8栋1楼，A9栋1楼 整改后通过核查 2025/8/14
CQX2500901 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 病人监护仪 深圳市南山区科技北三路2号；深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼 整改后通过核查 2025/8/14
CQZ2500932 深圳普汇医疗科技有限公司 一次性使用超声软组织手术刀头 深圳市光明新区公明街道钟表基地金安路西侧君斯达科技园D栋第二层房屋 整改后通过核查 2025/8/14
CQZ2500843 先健科技（深圳）有限公司 外周高压球囊扩张导管 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 整改后通过核查 2025/8/14
CQZ2501083 广州华睿医疗器械有限公司 3D打印β-磷酸三钙骨修复材料 广州市黄埔区瑞吉二街49号601房自编A区 整改后通过核查 2025/8/14
CQZ2500935 广州迈普再生医学科技股份有限公司 口腔可吸收修复膜 广州市黄埔区崖鹰石路3号第九层至第十二层 整改后通过核查 2025/8/14
CQZ2501129 深圳伦珂医疗科技有限公司 高压造影注射器管路系统 深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排85号锦绣三期A栋901 整改后通过核查 2025/8/14
CQZ2501073 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 颅内球囊扩张导管 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼，11号楼7层、801、901、1001 整改后通过核查 2025/8/14
CQX2500570 深圳大医伽玛刀科技有限公司 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 1.武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产）；2.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 整改后通过核查 2025/8/15
CQZ2500921 深圳英美达医疗技术有限公司 超声电子支气管内窥镜 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701；深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704 整改后通过核查 2025/8/18
CQZ2500946 深圳英美达医疗技术有限公司 内窥镜用彩色超声诊断设备 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 整改后通过核查 2025/8/18
CQX2501053 深圳市安健科技股份有限公司 X射线透视摄影系统 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层 整改后通过核查 2025/8/18
CQX2501018 广州易介医疗科技有限公司 颅内血栓抽吸导管 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 整改后通过核查 2025/8/20
CQX2500896 广州易介医疗科技有限公司 血栓抽吸导管 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 整改后通过核查 2025/8/20
CQX2501135 广州易介医疗科技有限公司 支撑导管 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 整改后通过核查 2025/8/20
CQZ2500985 昊朗科技（佛山）有限公司 脐血管导管 佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路 整改后通过核查 2025/8/20
CQX2501003 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 体外除颤监护仪 深圳市南山区科技北三路2号；深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼 整改后通过核查 2025/8/21
CSZ2500279 广东辉锦创兴生物医学科技有限公司 呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园C座201、A座202 整改后通过核查 2025/8/22
CSZ2500259 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 整改后通过核查 2025/8/22
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CQZ2500895 广东安特医疗有限公司 连通板 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋2楼，3楼301室、302室 整改后通过核查 2025/8/22
CQZ2500673 深圳市赛禾医疗技术有限公司 冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A4栋0501单元 整改后通过核查 2025/8/25
CQZ2501004 广东安特齿科有限公司 牙种植体系统 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋201室 整改后通过核查 2025/8/25
CQZ2501408 广州骐骥生物科技有限公司 血液透析浓缩液 广州经济技术开发区永和区斗塘路22号5楼 整改后通过核查 2025/8/25
CQZ2500552 广东思敏医疗器械科技有限公司 注射用透明质酸钠溶液 广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路25号集成科创园1栋7楼；广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路25号集成科创园1栋1203室 整改后通过核查 2025/8/25
CQZ2500783 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 便携式彩色多普勒超声诊断仪 深圳市光明新区南环大道1203号 整改后通过核查 2025/8/26
CQZ2500791 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 彩色多普勒超声诊断系统 深圳市光明新区南环大道1203号 整改后通过核查 2025/8/26
CQX2500953 深圳市科曼医疗设备有限公司 病人监护仪 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 整改后通过核查 2025/8/26
CQX2500996 深圳市科曼医疗设备有限公司 病人监护仪 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 整改后通过核查 2025/8/27
CQX2501043 深圳市科曼医疗设备有限公司 婴儿培养箱 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 整改后通过核查 2025/8/27
CQZ2500598 深圳硅基传感科技有限公司 持续葡萄糖监测系统 深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼，福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元2楼、4楼 整改后通过核查 2025/8/28
CQX2500721 深圳市科曼医疗设备有限公司 注射泵 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 整改后通过核查 2025/8/28
CQX2500736 深圳市科曼医疗设备有限公司 新生儿小儿呼吸机 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼 整改后通过核查 2025/8/28
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注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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