迈威生物新款注射液上市申请获受理，用于糖尿病性黄斑水肿

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，9MW0813注射液的上市许可申请获得受理，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

9MW0813注射液是阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，为 VEGFR-1和 VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合。

9MW0813根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅®在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813与艾力雅®相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。

迈威生物于2020年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I 期研究结果表明，在安全性方面，受试者的耐受性较好，未发生艾力雅®说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面，9MW0813和艾力雅®主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要 PK 参数的结果均支持9MW0813和艾力雅®之间 PK 特征相似；在有效性方面，受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善。III 期临床研究结果表明，在 DME 患者中玻璃体腔内注射9MW0813（2mg）和艾力雅®（2mg）的临床有效性、安全性、免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。

此前，迈威生物已针对9MW0813与印度制药公司达成供货和商业化协议。根据协议，该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。