强生公司获得FDA批准的TREFYA皮下诱导方案; TREFYA在克罗恩病皮下诱导之前批准的基础上，从治疗开始就提供了自我给药的灵活性;

宾夕法尼亚州霍沙姆九月2025年19月19日/美通社/ --强生公司（纽约证券交易所代码：强生）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准TREFYA ®（guselkumab）的皮下（SC）诱导方案，用于治疗患有中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人。此次批准后，DREMFYA ®成为第一种也是唯一一种提供SC和静脉注射（IV）诱导选择的IL-23抑制剂，用于治疗UC和克罗恩病（CD），这两种疾病总共影响了大约300万美国人。1 DREMFYA ®是第一种也是唯一一种批准的全人双作用单克隆抗体，可以阻断IL-23，同时也可以结合CD 64（产生IL-23的细胞上的受体）。IL-23是由激活的单核细胞/巨噬细胞和树枝状细胞分泌的细胞因子，已知是包括UC在内的免疫介导疾病的驱动因素。发现基于体外研究。2 -6

“从历史上看，IL-23抑制剂需要在治疗开始时静脉输注，这可能会给开始治疗造成障碍，或者给一些患者和临床医生带来负担，”David T.说。Rubin，医学博士，芝加哥大学医学院炎症性肠道疾病中心主任和研究研究员。“随着今天的批准，UC患者和医疗服务提供者现在可以选择通过自我皮下注射开始TREFYA，其有效性和安全性与之前的临床试验中通过静脉诱导确定的以及随后在我们的现实世界实践中看到的相同。"

UC SC诱导批准是基于3期ASTRO试验的结果，该试验采用全程治疗设计来评估DREMFYA ® SC诱导治疗在对传统疗法和先进疗法反应不足或不耐受的中重度活动性UC成年人中的有效性和安全性。与安慰剂相比，在所有临床和内窥镜指标中，与安慰剂相比，所有多重控制的主要和次要终点均表现出统计学显着且具有临床意义的改善：4，7

“随着今天的批准，DREMFYA是第一种也是唯一一种IL-23抑制剂，可以通过完全皮下注射方案为炎症性肠癌患者提供稳健的临床和内窥镜结果，目前可用于溃疡性结肠炎和克罗恩病，”强生创新医学副总裁、胃肠病学和自身抗体医疗事务。“对克罗恩病进行面对面研究的启动进一步证明了我们致力于推进TreMFYA治疗炎症性传染病的临床证据。"

TreMFYA®剂量治疗中重度活动性UC：4

强生公司致力于支持获得其所有治疗，包括提供名为TREFYA with Me的患者支持计划。获得商业保险的成年患者如果开了DREMFYA ®治疗UC，可能有资格在短短24小时内通过DREMFYA with Me接受首次诱导治疗。

2024年9月，强生公司获得TREFYA ®的FDA批准根据III期QUASAR研究，（静脉诱导）用于治疗中重度活动性UC成人。4 2025年3月，DREMFYA ®获得FDA批准，包括SC和IV诱导选项，用于治疗中重度活动性CD成人。4根据临床项目的积极结果，8-10强生公司正在启动首项IL-23抑制剂面对面研究，旨在证明DREMFYA ®与Skyrizi®（risankumab）相比的优越性，这代表了克罗恩病研究的重要下一步。

此次批准对患者来说是另一个重要里程碑，象征着强生公司不断致力于创新，以改善患有慢性免疫介导疾病（包括炎症性肠道疾病）的人们的生活。