Genfit宣布在ACLF中终止VS-01项目：VS-01开发重新聚焦于UCD;表示在ACLF中终止VS-01项目后，我们预计运营费用将大幅减少

GENFIT宣布终止ACLF中的VS-01项目：VS-01开发重新聚焦UCD

里尔（法国）、剑桥（美国马萨诸塞州）、苏黎世（瑞士），2025年9月19日- GENFIT（纳斯达克和泛欧交易所：GNFT）是一家致力于改善罕见且危及生命的肝脏疾病患者生活的生物制药公司，今天宣布决定终止ACLF中的VS-01项目（急性慢性肝衰竭），并重新优先考虑VS-01在UCD（尿循环障碍）方面的开发。

GENFIT做出这一决定之前，在UNVEIL-IT®临床试验中评估了ACLF 1级、2级或3a级和有乳糜泻的患者中的VS-01，随后进行了审查和反馈，报告为严重不良事件（严重不良事件）。独立数据监测委员会（iDMC）。委员会得出的结论是，试验可以继续，但需要额外的数据和监测。尽管有可能继续进行这项研究，在考虑目标人群的临床特征以及此类安全信号对VS-01在该适应症中的获益/风险比的影响后，GENFIT决定停止UNVEIL-IT®和评价VS-01治疗肝性脑病（HE）患者的概念验证研究在急性失代偿（AD）或ACLF 1级和腹水的情况下为2至4级。GENFIT感谢参与这两项试验的患者、家属以及研究人员和他们的团队。

GENFIT将继续在UCD中进行VS-01的临床前评价，UCD是一种以急性高氨血症（HAC）为特征的遗传驱动性疾病。病情、患者和给药设置将与ACLF中的情况有很大不同。该适应症存在重大未满足的医疗需求，根据氨清除数据，我们相信VS-01有可能成为受这种疾病影响的儿童的有用治疗选择。

GEFIT仍然完全致力于治疗ACLF和相关疾病，例如急性失补（AD）或肝性脑病（HE）。ACLF的特点是严重的医疗需求未得到满足，对于面临预后不良和危及生命风险的患者，没有批准的治疗选择。自从我们进入这一治疗领域以来，我们参与了多次KOL互动，并观察到人们对这一适应症的兴趣日益浓厚，同时我们的临床策略也得到了明确的支持。这些反馈增强了我们对计划的信心并验证了我们的定位。在此背景下，我们希望加快ACLF目前正在开发的其他四项资产的开发，这些资产都基于不同的作用机制并使用不同的管理途径。我们希望在前进的过程中取得积极的结果，首先是G1090 N健康志愿者的安全性数据和早期疗效标志物，预计将于今年年底发布。ACLF管道中的其他程序包括SRT-015、CLM-022和VS-02-HE。

到今年年底，我们还计划分享另一种危及生命的适应症--胆总管癌（CA）的1b期数据。MCA是一种罕见的胆总管癌，死亡率高，治疗选择有限，而GNS 561是一种新型自噬/PPT 1抑制剂，目前正在与MEK抑制剂联合治疗具有Kras突变的MCA。

ACLF中的VS-01计划停止后，我们预计运营费用将大幅减少。这将提供战略灵活性，要么作为将预计现金跑道比之前的指导延长至少一年（即20281年之后）的机会，要么作为通过旨在解决ACLF护理中紧迫差距的多个方面的业务发展计划探索新的机械方法的一种手段。