FDA扩大Incyte对Opzelura的批准范围，用于治疗儿童特应性皮炎

美国食品和药物管理局（FDA）周四批准Incyte Corporation（纳斯达克股票代码：INCY）宣布的Opzelura（ruxolitini）1.5%霜，用于短期和非连续慢性治疗轻度至中度特应性皮炎（AD）的两岁及以上非免疫功能低下的儿童，这些儿童的疾病无法通过局部处方疗法得到很好的控制，或者不推荐这些疗法。

FDA对Opzelura补充新药申请（sNDA）的批准是基于关键3期TRuE-AD 3试验的数据。

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TRuE-AD 3研究达到了其主要终点，接受Opzelura治疗的患者明显多于接受溶剂对照（非含药药膏）治疗的患者，获得研究者全球评估治疗成功（IGA-TS）（治疗功效的指标）。

此外，还实现了第8周湿疹面积和严重程度指数（EASI 75）至少改善75%的患者的次要终点。

2021年9月，FDA批准Opzelura用于局部短期和非连续慢性治疗轻度至中度AD的12岁及以上非免疫功能低下患者，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者不建议这些治疗。

FDA于2022年7月批准Opzelura用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。

INCY Price Action：Incyte股价在周五盘前交易中上涨1.16%，至87.00美元。根据Benzinga Pro的数据，该股的交易价格接近52周高点87.99美元。

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