Alvotech在日本的商业化合作伙伴Fuji Pharma获得日本厚生劳动省三种新型生物仿制药的营销批准

Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）是一家专门为全球患者开发和生产生物仿制药的全球生物技术公司，今天宣布，其在日本的商业化合作伙伴富士制药公司，株式会社（“富士制药”）已获得日本厚生劳动省的三种新型生物仿制药的上市批准。批准在日本市场上的生物仿制药包括AVT 03（Ranmark®（狄诺塞单抗）的生物仿制药）、AVT 05（Ethiononi ®（戈利木单抗）的生物仿制药）和AVT 06（Eylea®（阿柏西普）的生物仿制药）。根据公开信息，AVT 05是第一种获准在全球主要市场销售的戈利木单抗生物仿制药。

AVT 03在日本获得批准，名称为DENOSUMAB BS 120毫克/1.4毫升，用于皮下注射，是Ranmark®（狄诺塞单抗）的生物仿制药，Ranmark ®（狄诺塞单抗）在全球其他一些国家以Xgeva®（狄诺塞单抗）的名称上市。该生物仿制药在日本被批准用于治疗多发性骨髓瘤或实体瘤转移引起的骨病变。

AVT 05在日本获得批准，名称为GOLIMUMAB BS 50毫克PBS，用于皮下注射，是Teleconi ®（戈利木单抗）的生物仿制药。该生物仿制药已在日本获得批准，用于治疗传统治疗效果不佳的患者的类风湿性关节炎（包括预防结构性关节损伤）。

AVT 06在日本获得批准，名称为AFLIBERCEPT BS 40毫克/毫升PBS静脉注射液和40毫克/毫升静脉注射液小瓶套件，是Eylea®（阿柏西普）的生物仿制药。该生物仿制药在日本获得批准，用于治疗与中央窝下脉络膜新血管形成相关的视网膜相关性视网膜变性、视网膜静脉阻塞引起的视网膜视网膜出血和病理性近视的视网膜静脉新生血管形成。

2024年5月，Alvotech和Fuji Pharma在日本推出了首款Stellara ®生物仿制药（ustekinumab）。Alvotech和Fuji Pharma之间的合作协议于2018年11月宣布。除了四种获批的生物仿制药外，阿尔沃泰克还向富士制药公司授予了目前正在开发的两种候选生物仿制药的商业权。