KalVista Pharma表示EC和Swissmedic SEKTERLY口服血浆张力释放酶抑制剂用于成人HAE急性发作的症状治疗

EKTERLY首次在欧洲上市预计将于2025年第四季度在德国上市

EKTERLY现已在美国、欧盟、英国和瑞士获得批准，并在全球主要市场审查其他监管申请

卡尔维斯塔制药公司（纳斯达克股票代码：KALV）今天宣布，欧盟委员会（EC）和瑞士治疗产品管理局Swissmedic已批准EKTERLY®（sebetralstat），一种新型口服血浆激肤酶抑制剂，用于对成人和12岁及以上青少年遗传性血管性性脑血管性肿胀（HAE）急性发作的症状治疗。EKTERLY是欧盟（EU）和瑞士第一个也是唯一一个针对HAE的口服按需治疗。

KalVista正在与欧盟和瑞士的当地监管机构和卫生技术评估机构密切合作，帮助确保可能从EKTERLY中受益的患者能够尽快获得这种新型治疗方法。该公司预计将于2025年第四季度在德国启动首次欧洲发布，预计将于2026年下半年在瑞士上市，等待报销计划的最终确定。

欧盟委员会批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。正如最近宣布的那样，欧洲药品管理局确认维持EKTERLY的孤儿称号，凸显了EKTERLY在欧盟解决的严重未满足需求，并授予其10年的市场独占权。