默克公司距离欧盟批准ENFLONSIA更近了，这是一种旨在在婴儿第一个RSV季节保护婴儿的疫苗

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）（在美国和加拿大以外被称为MSG）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准ENFLONSIA™（clesrovimab）用于预防新生儿（新生儿）和婴儿在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节内的呼吸道疾病。CHMP建议现在将由欧盟委员会（EC）审查，以获得在欧盟（EU）、冰岛、列支敦士登和挪威的上市授权，预计将在今年年底前做出最终决定。

默克研究实验室全球临床开发部副总裁兼治疗领域负责人Macaya Douoguih博士说：“作为最普遍的季节性呼吸道感染之一，也是全球婴儿住院的主要原因，RSV继续给家庭和医疗保健系统带来沉重负担。”“凭借强大的临床数据和方便的给药，这种积极的观点将ENFLONSIA视为帮助保护欧洲婴儿的重要新潜在选择。"

ENFLONSIA是一种预防性、长效单克隆抗体（Ab），旨在在5个月（典型的RSV季节）内提供直接、快速和持久的保护，无论婴儿体重如何，剂量相同。在包括欧洲在内的北半球大部分地区，典型的RSV季节通常从秋季到次年春季。

对ENFLONSIA的任何成分有严重超敏反应（包括过敏反应）史的婴儿不应给药ENFLONSIA。请参阅下面的其他选定安全信息。

CHMP建议得到了关键2b/3期CIVER试验结果的支持（MK-1654-004）（NCT 04767373），评估了早产儿和足月婴儿使用ENFLONSIA的安全性和有效性（出生至1岁）和III期SMART试验（MK-1654-007）（NCT 04938830），该试验在严重RSV疾病风险增加的婴儿中评估了ENFLONSIA与帕利珠单抗的安全性和有效性。这两项关键临床试验的数据最近发表在《新英格兰医学杂志》上。

ENFLONSIA于2025年6月在美国和阿拉伯联合酋长国获得批准，目前正在全球多个其他市场接受审查。