Incyte宣布其针对2-11岁特应性皮炎儿童的Opzelura面霜获得FDA批准

Incyte（纳斯达克股票代码：INCY）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opzelura®（鲁索利替尼）霜1.5%（一种局部Janus kinase（JAK）抑制剂），用于短期和非连续慢性治疗两岁及以上非免疫功能低下儿童的轻度至中度特应性皮炎（AD），这些儿童的病情无法通过局部处方疗法得到很好控制，或者不推荐这些疗法。

Incyte首席执行官Bill Meury表示：“通过这项批准，我们现在能够为患有特应性皮炎的年幼儿童及其家人提供急需的无类固醇局部治疗选择，有可能显着改善他们每天经历的沉重症状。”“在Incyte，我们致力于提供创新解决方案，解决患者旅程的每个阶段;这次批准是解决慢性皮肤病患者（包括特应性皮炎患者）面临的现实挑战的又一步。"

FDA对Opzelura补充新药申请（sNDA）的批准基于关键III期TRuE-AD 3试验的数据，该试验评估了鲁索利替尼霜在儿童中的安全性和有效性（年龄& 2岁至& 12岁）患有AD。1 TRuE-AD 3研究达到了其主要终点，接受Opzelura治疗的患者明显更多实现了研究者的全球评估-治疗成功（IGA-TS），与接受赋形剂对照（非含药霜）治疗的患者相比，治疗功效的衡量标准。此外，还实现了第8周湿疹面积和严重程度指数（EASI 75）至少改善75%的患者的次要终点。

TRuE-AD 3试验中Opzelura的总体安全性特征与之前的数据一致，没有观察到新的安全性信号。在8周的溶剂对照期内，未报告严重感染、重大不良心血管事件（VCE）、恶性肿瘤或血栓形成。最常见的不良反应是上呼吸道感染。