Humacyte在FDA人体试验计划之前揭示了生物工程冠状动脉血管的临床前成功

Humacyte公司（纳斯达克股票代码：HUMA）是一家商业阶段生物技术平台公司，以商业规模开发通用可植入的生物工程人体组织，今天宣布发布新的临床前数据，作为评估冠状动脉组织工程血管（CTEV）作为非人类灵长类动物模型中冠状动脉旁路移植物管道的研究的一部分。这项研究发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）推出的专业期刊JACC：转化科学的基础》上，观察到CTEV可以维持血流，与动物宿主细胞再细胞化，并重塑以减少CTEV和动物天然动脉之间的初始尺寸不匹配。

“冠状动脉旁路移植术的创新已经停滞太久了，”CLARREX医院心胸外科医生、ILM医学博士Alan Kypson说。“我们的结果表明，我们可能正处于一种新的选择的边缘--一种重建以匹配原生动脉并用宿主细胞重新细胞化的选择，可能提供相对于隐静脉移植物更好的开放性。CTEV有潜力解决冠状动脉旁路手术中未满足的重大临床需求，并最终改善患者的预后。"

心血管疾病是全球最主要的死亡原因，2023年美国每三例死亡病例中就有一人是死于心血管疾病。最常见的形式是冠状动脉疾病（CAD），每20名20岁及以上的成年人中就有1人受到这种影响。冠状动脉旁路移植术是一种通过使用乳内动脉和隐静脉旁路狭窄或阻塞的冠状动脉来改善血液流向心脏的手术，仍然是当前的标准护理。然而，隐静脉移植物（用于80%-90%的冠状动脉旁路移植物）的长期开放性较差，约50%在10年后失败。由于之前的采集、消融或质量差，许多患者还缺乏可用的自身静脉或动脉，这凸显了对替代导管的未满足的临床需求。在过去的半个世纪里，还没有新型的CAB导管获得常规临床使用。

JACC最近的一项题为“作为冠状动脉旁路移植物的脱细胞组织工程血管”的研究跟踪了五只成年狒狒使用CTEV进行右冠状动脉搭桥术。在整个6个月研究期间，所有CTEV均保持通畅。在随访结束时，观察到CTEV已与宿主细胞再细胞化以形成多层组织，包括经吻合口新内侧组织，其有效地减少了与右冠状动脉（RCA）的初始尺寸不匹配。结果表明，CTEV可能是一种持久的替代CABG管道。CTEV是在与Humacyte的无细胞组织工程血管（ATEV™）相同的生物工程制造系统中生产的3.5 mm血管。CTEV也被称为小直径ATEV或sdATEV。

Humacyte还宣布，计划将CTEV推进到其首次在体外进行的冠状动脉旁路移植术研究中。为了支持人体研究，该公司预计将在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交研究性新药（IND）申请。该公司目前提交IND的计划是基于今年早些时候与FDA举行的会议的结果，包括与该机构达成的协议。