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肾科旗舰添新翼 | 康臣药业恩格列净片获批！
2025-09-18 15:27
近日，康臣药业收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片化学药品4类注册证书（国药准字H20255356），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这标志着康臣药业在肾病治疗领域再添新成员，为公司未来业绩持续增长注入强劲动力。▲ 图 | 康臣药业恩格列净片获国家药监局签发注册证书随着全球对慢性疾病综合管理的关注度逐年提升， “心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征”成为医学界的焦点议题。自2023年10月美国心脏病协会（AHA）首次提出这一概念以来，“代谢异常、心血管疾病、慢性肾脏病三者互为因果、恶性循环”的病理特点逐渐清晰。这种关联显著增加患者并发症发生率与死亡风险，全球约8.7亿人口受CKM综合征的影响。 ▲ 图 | CKM综合征分期及对健康的影响
CKM综合征的０期对应健康状态，且无各种疾病的危险因素，通过持续健康生活方式将身体指标控制在正常范围内。随着疾病分期进展，死亡风险显著上升，4期患者全因死亡风险达0期的3.73倍，需要药物干预及精准化的个体治疗。
基于 SGLT-2抑制剂对心血管、代谢及肾脏的多重保护作用，该类药物已成为AHA指南中管理CKM综合征的核心选择。EMPA-KIDNEY研究结果显示：恩格列净治疗组较安慰剂组相比，患者肾脏疾病进展风险降低21%、终末期肾病风险降低26%。2024年KDIGO《慢性肾脏病评估和管理临床实践指南》以及2025年中国《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南》等均推荐SGLT-2抑制剂为慢性肾脏病患者的基础治疗药物。康臣药业始终坚持以创新为核心驱动，持续加大研发投入，不断丰富产品管线惠及更多患者。
参考资料：
1. Ndumele CE, et al., Circulation. 2023 Nov 14;148(20):1606-1635.
2. He D, et al., J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 22;86(3):213-216.
3. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Long-Term Effects of Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2025 Feb 20;392(8):777-787.
4. McDonagh TA, et al., Eur Heart J. 2023;44(37):3627-3639.
5. KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease.
6. 心血管-肾脏-代谢综合征患者的综合管理中国专家共识。中国心血管病研究2025年3月第23卷第3期:193-228.
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本新闻稿仅在于传递科学前沿信息。如您有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。
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文/图：外贸部 黄义、
出 品：总裁办公室
供 稿：研发中心
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(康臣药业)
