智能生物解决方案收到FDA反馈，准备重新提交510（k）智能指纹药物筛选系统

智能生物解决方案公司（纳斯达克股票代码：INBS）（“INBS”或“公司”）是一家提供智能、快速、非侵入性测试解决方案的医疗技术公司，今天更新了其智能指纹药物筛查系统的FDA 510（k）审批流程。

2024年12月，INBS向美国食品和药物管理局（FDA）提交了510（k）上市前通知，以审查和批准其智能指纹药物筛查系统。正如预期的那样，FDA于2025年2月发布了附加信息（AI）请求进行了审查并回答了问题。该人工智能请求包括70多个项目，需要公司解决。在FDA专业顾问和专家第三方合作伙伴的支持下，INBS回答了FDA的问题并于2025年8月提交了更多信息。

FDA似乎对大多数对这些项目的回复感到满意，并已回复要求提供新的额外信息，要求该公司重新提交新的510（k）通知。作为目前市场上尚无类似许可或批准的汗液产品的首款设备，该公司的智能指纹药物筛查系统需要大量的支持信息来验证其性能。从FDA收到的实用反馈对于突破性技术并不罕见。

INBS正在评估FDA的问题，目前正在与其专业FDA顾问协商。该公司预计将在未来十天内向投资者通报最新情况，概述FDA批准的更新时间轴。