拜耳 1 类新药国内首次申报上市

（来源：求实药社）

9 月 16 日，CDE 官网显示，拜耳 1 类新药 Gadoquatrane 注射液在国内申报上市。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申报适应症为用于核磁共振成像。

截图来源：CDE 官网

Gadoquatrane 是拜耳开发的一种处于临床阶段的细胞外大环造影剂，用于增强 MRI 的对比度。这种低剂量钆基造影剂具有独特的四聚体结构，具有高稳定性和高弛豫率。

今年 6 月和 7 月，拜耳已先后在日本、美国、欧盟递交了 Gadoquatrane 的上市申请，用于成人和儿科患者（包括新生儿）中枢神经系统（CNS）及其他身体部位的增强磁共振成像。拜耳新闻稿指出，一旦获批，Gadoquatrane 将成为美国和欧盟市场上剂量最低的大环钆造影剂 (GBCA)。

Gadoquatrane 的上市申请是基于关键 Ⅲ 期临床研究 QUANTI。该研究中 Gadoquatrane 的剂量为 0.04 mmol Gd/kg，与 0.1 mmol Gd/kg 体重的大环造影剂相比，钆(Gd)剂量降低了 60%。

QUANTI 研究包括两项大型跨国、随机、前瞻性、双盲、交叉 III 期临床试验——QUANTI CNS（中枢神经系统）和 QUANTI OBR（其它身体区域），以及一项 QUANTI 儿科研究。共有来自 15 个国家（包含中国内地）的 808 名患者参与了该项目。

QUANTI 研究结果表明，Gadoquatrane 达到了评估可视化参数和病变检测研究的主要和次要疗效终点。QUANTI 儿科研究的结果表明，Gadoquatrane 在儿童体内的药代动力学行为与成人相似。

在 QUANTI 研究中，成人以及出生至 18 岁以下儿童患者观察到的安全性概况与先前关于 Gadoquatrane 和其它大环内酯类抗胆碱酯酶抑制剂的数据基本一致。未观察到新的安全性信号。

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