随着FDA加速批准，癌症免疫治疗激增推动了2580亿美元的市场

代表Oncolytics Biotech Inc.发布

BC温哥华，9月2025年16日/美通社/ --美国新闻集团新闻评论-FDA于2025年8月加速批准了两种肿瘤治疗方法[1]，这标志着下一代疗法背后的监管势头最近浪潮。与此同时，先进的治疗平台正在多种癌症类型的临床试验中实现完全消除肿瘤[2]。这些发展使Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克股票代码：ONCY）、Anixa Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：ANIX）、IceCure Medical Ltd.（纳斯达克股票代码：ICCM）、ImmunityBio，Inc.（纳斯达克股票代码：IBX）和Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：REGN）。

Exactivity Consultancy的行业分析师预计，到2031年，癌症免疫治疗市场将达到2582.2亿美元[3]，这是由突破性的治疗平台和精确技术推动的，这些技术正在改变肿瘤的检测和摧毁方式。FDA快速批准、革命性的免疫治疗和创新治疗方法的融合为处于下一代癌症护理前沿的公司创造了最佳条件。

Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）刚刚将GOBLET研究扩展到美国临床研究中心，标志着一个关键里程碑，为多种胃肠道癌症的更快入组和即将到来的数据读取奠定了基础。该公司的免疫疗法pelareorep目前计划在西北大学和其他学术机构开业，为美国胰腺癌和其他难以治疗的肿瘤患者带来这种突破性的治疗方法。

Oncolytics首席执行官Jared Kelly表示：“我们希望利用这种临床势头，为我们的监管战略奠定基础。”“我们必须利用我们的临床数据来获得监管清晰度，并将pelareorep定位为患者迫切需要治疗选择的胃肠道肿瘤的平台免疫疗法。"

这个时机很重要，GOBLET的多个队列已经显示出强大的疗效信号，包括肛管二线鳞细胞癌患者的总有效率为33%。这使这种罕见但致命的癌症的现有治疗方法的缓解率几乎增加了三倍。预计2025年底将招募20名可评估患者并完成治疗，预计将在2025年第四季度进行疗效更新。

最受关注的项目是队列5，该项目评估pelareorep治疗一线转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的效果。这个随机队列在早期数据的基础上测试了pelareorep，其中pelareorep联合用药在13名可评估患者中取得了惊人的62%客观缓解率，其中pelareorep联合用药在存在或不存在检查点抑制剂的情况下。入组已完成40%，预计将于2026年底完成全部入组，中期总体生存数据预计将于2026年第一季度公布。

扩张策略验证了pelareorep作为平台免疫疗法的潜力。这种系统性递送的溶瘤病毒将免疫学上的“冷”肿瘤转变为对基于免疫的治疗有反应的“热”目标。与不加区别地攻击细胞的传统化疗不同，佩拉雷普在癌细胞内选择性复制，同时激活人体的天然免疫防御系统。

之前的结直肠癌研究增强了pelareorep的潜力，表明与Kras突变患者的标准护理和扩展疾病控制相比，生存率几乎增加了两倍。

胰腺癌数据同样令人信服。患者的两年生存率为21.9%，是标准化疗9.2%的历史基准的两倍多。至关重要的是，pelareorep组合在大多数患者（62%）中显示出客观反应，这表明它可能会释放检查点抑制剂在长期被认为对免疫治疗具有耐药性的肿瘤中的有效性。

该公司正在与FDA积极讨论，以最终确定关键研究参数，目标是在2025年第四季度开始试验活动。这标志着从概念验证转向监管阶段开发。

最近的领导层变动反映了以执行为中心的方法。首席执行官贾里德·凯利（Jared Kelly）和首席商务官安德鲁·阿罗曼多（Andrew Aromondo）均为强生公司以20亿美元收购Ambrx Bizerma做出了贡献。Oncolytics取消了其在市场上和股权额度融资机制，这表明人们对当前现金资源实现关键发展里程碑充满信心。

随着美国研究中心扩张加速招募、多项疗效读数计划持续到2026年，以及FDA正在讨论注册支持试验，Oncolytics似乎处于一个关键的拐点。Pelareorep拥有FDA针对胰腺癌的快速通道和孤儿药称号，促进了快速审查流程。

凭借到2026年的额外催化剂、经验丰富的领导团队以及远远领先于标准护理的生存结果，pelareorep可能正在接近临床承诺变成商业现实的地步。

继续.阅读Oncolytics Biotech的此和更多新闻：https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/

最近的其他行业发展和市场上发生的事情包括：

阿尼萨生物科学公司（纳斯达克：ANIX）已经完成了卵巢癌CAR-T临床试验1期第四个队列的给药，患者每公斤接受3×10个CAR-T阳性细胞，比第一个队列增加了30倍。多名接受治疗的患者仍然存活，超过疾病特异性中位生存期基准，第一个队列的1名患者在治疗后存活28个月。Moffitt癌症中心的合作伙伴关系继续观察到积极的安全性，没有剂量限制性毒性，细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关的神经毒性报告。

Anixa Biosciences首席执行官Amit Kumar博士表示：“随着第四个队列的完成，我们对较高剂量水平的CAR-T疗法治疗卵巢癌的潜力有了重要的见解。”“虽然这项研究主要旨在评估安全性，但我们对潜在疗效的早期迹象感到鼓舞，并期待在标准安全性审查后启动下一个剂量队列。"

第五个队列预计将在常规安全性验证后开始，计划剂量约为1 x 10个噬细胞/公斤。Anixa的FSWR靶向CAR-T技术由威斯塔研究所独家授权，代表了一种使用天然FH配体结合而不是抗体片段进行肿瘤靶向的差异化方法。

IceCure Medical Ltd.（纳斯达克股票代码：ICCM）已获得以色列卫生部的监管批准，其下一代XSense™冷冻消融系统适用于多种肿瘤适应症，包括乳腺癌治疗。该批准涵盖普通外科、皮肤病学、神经病学、胸外科、耳鼻喉科、妇科、肿瘤学、直肠病学和泌尿学应用。XSense™此前已于2024年中期获得FDA批准，适用于该公司旗舰ProSense®系统批准的所有适应症。

IceCure Medical首席执行官Eyal Shamir表示：“我们相信，下一代冷冻消融系统的最新监管批准重申了IceCure在液氮冷冻消融方面的领导地位。”“我们为广泛的适应症提供的微创冷冻消融选择可以降低癌症护理的级别，降低付款人的治疗成本，并加快患者的康复时间。"

XSense™平台技术通过冷冻、针对乳腺、肾脏、肺部和肝脏应用中的良性和癌性病变提供了微创肿瘤破坏。IceCure的液氮系统提供了可运输的设计，可以在办公室进行乳腺肿瘤手术，降低手术风险和并发症。

免疫生物公司（纳斯达克：IBRx）已证明ANKTIVA®可以逆转对检查点治疗耐药的晚期非小细胞肺癌患者的淋巴细胞减少症并延长总生存期。在II期QUILT-3.055研究中，80%的患者淋巴细胞绝对计数超过1，000个细胞/µL，其中患者计数超过1，500个细胞/µL，这表明中位总生存期延长具有统计学意义。21.1个月。这代表着晚期肺癌患者多西他赛历史上7-9个月生存期的范式转变。

ImmunityBio创始人、执行董事长兼全球首席科学和医疗官Patrick Soon-Shiong博士表示：“这些结果提供了临床证据，表明通过ALC水平测量的低淋巴细胞计数是一种可行的、可用的生物标志物，可以识别和治疗ANKTIVA癌症患者治疗引起的淋巴细胞减少症并延长总体生存期。”“ANKTIVA是FDA批准的第一种免疫疗法，用于刺激自然杀伤细胞、CD 4 + CD 8 + T细胞和记忆T细胞，这些细胞被耗尽导致淋巴细胞减少，并且在免疫系统对抗癌症中发挥着关键作用。"

随机3期ResQ 201 A试验目前正在招募患者，以评价ANKTIVA联合tislelumab与单用多西他赛在二线非小细胞肺癌患者中的作用。ANKTIVA代表了FDA批准的第一种专门针对治疗引起的淋巴细胞减少症的淋巴细胞刺激剂，是ImmunityBio BioShield™平台的基础。

再生能制药公司（纳斯达克：REGN）发布了3期EMCOMWER-Lung 3试验的五年随访结果，显示Libtayo®加化疗的五年总生存率是19.4%的两倍多，而单独化疗的总生存率为8.8%。该组合的中位总生存期为21.1个月，而中位总生存期为12.9个月，死亡风险降低了34%，且在肿瘤组织学中具有一致的功效。鳞状非小细胞肺癌患者表现出特别显着的益处，中位总生存期为22.3个月。

“经过五年多的随访，EMPOWER-Lung 3试验继续证明，当Libtayo加入晚期非小细胞肺癌患者的化疗时，持续生存--五年总生存率令人印象深刻，达到19.4%，”托杜瓦诊所临床研究部主任Ana Baramidze博士说。第比利斯，格鲁吉亚。“还报告了肿瘤组织学的长期结果，包括鳞状非小细胞肺癌患者的中位总生存期为22.3个月。"

五年后的安全性特征与之前报告的数据保持一致，Libtayo加化疗的中位暴露持续时间为39周，而单独化疗的中位暴露持续时间为21周。Regeneron的肿瘤学资产占公司开发项目的近一半，Libtayo是30多种癌症类型多种研究性联合疗法的支柱。

资料来源：https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

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来源：USA News Group