Biofrontera完成Ameluz治疗身体光化性角化病的III期试验的治疗阶段;补充新药申请计划于2026年第二季度提交

马萨诸塞州沃伯恩九月2025年16日（环球新闻网）-- Biofrontera Inc.（纳斯达克股票代码：BFRI）（“Biofrontera”或“公司”）是一家专门从事光动力疗法（PDC）开发和商业化的生物制药公司，今天宣布，最后一名患者于2025年9月3日完成了三期临床试验的积极治疗阶段，评估Ameluz®（10% 5-氨酮戊酸盐凝胶）的光动力疗法治疗四肢、颈部和躯干的轻度至中度光化性角化病（AKs）。所有172名入组患者现已进入为期12个月的随访阶段，预计将于2026年第二季度结束。

光化性角化病是一种常见的癌前皮肤病，出现在身体暴露部位：5800万美国成年人至少患有一处AK病变1。如果不及时治疗，这些可能会发展为皮肤鳞细胞癌，其中超过70%源于AK病变2。因此，将AK的治疗选择扩展到面部和头皮之外将解决皮肤病学中关键的未满足的需求。

本III期研究是一项多中心、随机、双盲试验，旨在评价Ameluz® PDT与赋形剂凝胶相比治疗四肢、颈部和躯干光化性角化病（AK）的安全性和有效性。PDT使用RhodoLED®或BF-RhodoLED® XL灯施用，然后将一至三管Ameluz®或载体施用至约80、160或240 cm²的区域。患者接受单次IDT治疗，如果残留病变，则在第12周时接受第二次治疗。目前他们正在接受12个月的跟踪，以评估复发和新病变的发展。该研究共有172名受试者入组。