Adial Pharmaceuticals强调FDA酒精使用障碍牵头项目会议的有利评论

阿迪尔制药公司（纳斯达克股票代码：ADIL）周二收到了7月份与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的第二阶段结束（EOP 2）会议的最终会议纪要。

会议记录提供了FDA对AD 04 3期适应性临床试验设计和更广泛的临床开发战略的正式意见。

EOP 2会议的目标是与FDA一致设计AD 04的3期临床开发计划，AD 04是该公司的主要研究药物，一种血清素-3受体阻滞剂，旨在治疗酗酒和选择基因型的个人的酒精使用障碍（AED）。

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FDA支持Adial的方案，并提出了适应性试验设计的核心要素。

该机构确认了AD 04的拟议主要疗效终点，特别是疗效观察期第5个月和第6个月内零重度饮酒天数。

FDA建议，应在方案中预先指定未来产品标签的关键次要终点以供考虑。

FDA支持Adial考虑纯合人群的计划，并参考了开发低频分子亚群靶向疗法的指南，这对研究设计和罕见亚群的潜在标签有影响。

FDA提供了有关计划的中期分析、统计分析计划（SAP）和数据监测委员会（DMC）结构的反馈。

Adial正在实施与会议结果一致的FDA建议，确保其准备好推进注册第三阶段开发。

价格走势：截至周二最后一次检查，ADIL股价在盘前时段上涨7.86%，至0.38美元。

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