能打击中国创新药的，从来不是特朗普

出海药物授权交易（BD）预期，似乎没那么能拉升股价了。

2025年9月11日，华海药业子公司华奥泰生物的抗肿瘤药物HB0025临床数据披露。次日，股价高开低走，此后市场表现平平。这与5月石药集团“预告BD”后单日涨超10%、两周内大涨60%的情况，已然不同。

9月10日，有媒体报道，美国总统特朗普可能签署一项行政命令，主要涉及三方面内容，包括加强对购买中国创新药授权交易的审查，阻止制药商依赖中国患者的数据，以及优先采购本国生产的药品。

虽然白宫发言人对此表示，政府没有“积极考虑”这份行政命令草案。但消息造成中国创新药企股价一时间普遍下跌。

多数受访者并不认为，上述行政命令能很快落地。“但是，有一点明确，特朗普不希望在biotech（生物技术）上中国超过美国，如果随手给中国制造点麻烦，他愿意干。”曾于纽约市政府供职的医药人士孟八一对《财经》分析。

无论如何，这些信息都透露出，火热的创新药出海交易，到了冷静思考的时刻。

2025年，在业绩交流会、投资者沟通会上，药企几乎言必称“BD”，一些企业的研发安排，也似乎是围着BD转。哪个靶点或哪类药物达成了出海授权，后面就有一批跟进者。

哪家企业预告有BD交易，甚至是公布的临床数据好，哪家股价就涨。就连普通投资者，都开始研究起临床数据中的细微差异。但是，真正能拿到大额授权交易首付款的企业，凤毛麟角。

“太沉迷数据细节了。”一位医药投研人士对《财经》指出，判断一个企业的价值，最终还是要看它的大方向，它能否兑现已经给出的预期，而最终，这些都要落在财务报表上。

新变数可能带来的风险

华奥泰最被寄厚望的药物HB0025，与康方生物的依沃西一样，都是肿瘤管线中的PD-1/VEGF双抗。

依沃西曾被预测未来市场峰值可能超500亿美元。2025年中国创新药已达成的最大交易，也出自同一靶点，由三生制药授权给跨国药企辉瑞，仅首付款就接近100亿元。

8月19日，华奥泰在官微发文介绍HB0025的临床进展，以及公司“单抗+双抗+ADC”的肿瘤产品管线，并称“多个产品的海外BD授权谈判同步推进中。”对此，市场反应平淡。

“审美疲劳了。”上述医药投研人士对这一“预告式BD”的反应。

一个原因是，被预告的BD落定时，人们发现，它没有预期中那样亮眼。比如，荣昌生物的自生免疫性疾病治疗药物泰它西普，按荣昌生物的说法，“有多位跨国医药公司BD经理主动接洽”。

6月26日盘前，荣昌生物公告，与美国Vor Biopharma订立许可协议，授出泰它西普海外权益。荣昌生物将获得Vor Biopharma价值1.25亿美元现金及认股权证，其中包括4500万美元的首付款。认股权证可以每股0.0001美元认购Vor Biopharma最高至23%的普通股。此外还有里程碑付款和销售提成。

消息披露后，荣昌生物不涨反跌，当日H股盘中跌超25%， A股盘中触及跌停。

股价下跌的主要原因可能是交易模式与预期不同。因为，在投资者看来，Vor Biopharma的股权吸引力有限。与荣昌生物达成交易的一个多月前，该公司曾发布裁员计划，裁减约95%雇员，仅保留约八名员工，首席财务官、首席科学官等高管皆离职。

经历了几次“雷声大雨点小”，甚至期待落空，投资人已经不再为有关BD的“预告”激动。交易成色几何，还得达成了再看。

何况，现在美国政府还可能带来新变数。

虽然美国政府不可能在短期内成功阻止跨国药企购买中国创新药权益。有受访者对《财经》表示，担心的是在药物上市审批过程中，对中国数据使用的限制。

特朗普想推动的新政策，未必能够打击跨国药企对中国产品的兴趣，“它们怎么可能不买（中国新药）？低价批发新药去美国卖，太爽了。”前述医药投研人士认为。

何况，美国大药企可以通过NewCo模式实现交易。研发企业将管线剥离出去，与投资机构合作成立一个全新的海外公司，由这个新公司负责药品的全球化开发并融资。这也是2024年以来出现的一种较新的“出海”模式。

真正风险是，美国食品和药品监督管理局（FDA）是否会限制对中国临床试验数据的使用，这将直接影响新药在美国上市的进度，甚至可能性。而跨国药企购买新药权益，首要目标就是在美国上市。毕竟，美国是全球第一大药品市场，占全球药品消费金额四成以上，其中80%为创新药。

消息称，美国政府可能会要求FDA对临床试验数据进行更严格的审查，并征收更高的监管费用。

中国药企曾在这方面吃过亏。2022年，美国FDA否决了信达生物抗肿瘤药物PD-1的上市申请，其中一项理由是，研究人群完全由来自一个国家的亚洲患者组成，并未反映美国肺癌患者的种族和民族多样性。

即便2025年上半年最红的创新药企业康方生物，也可能面临类似疑问。

在依沃西的一项关键性全球多中心临床试验中，尽管北美人群显示出更好的生存期获益，但其在入组人群中占比不高，约20%。该试验入组人数438人，其中北美93人，西方人群164人，亚洲273人占比超六成。

近日，一位接近美国FDA的医药界人士在小范围内分析，创新药若想在美国上市，建议在国际多中心临床中更多纳入欧美患者，来自中国的数据占比尽量不要超过20%。

在创新药研发中，先在中国实现产品上市，或者至少在国内推进到III期临床试验，再开全球多中心临床，并在其中纳入中国试验数据，是比较通行的做法。因为在中国做临床成本更低、推进速度更快，对中国企业来说，也更加可控。理论上，这类设计只要提前与美国FDA沟通，获得认可即可。

现在新的风险因素，或将延缓中国创新药出海的脚步，甚至需要重开全球多中心临床试验。

提早摆脱内卷趋势

有分析者对《财经》表示，如果美国FDA能够就此明确对临床试验人群的要求，至少比不明示却隐设门槛好。

这也意味着一批以BD为目标的产品，可能面临临床试验数据审查方面的挑战。比如，BD交易最多、单价最高在PD-1/VEGF双抗。

摩熵医药数据库显示，这一靶点至少有八项临床试验正在中国开展，主要集中在I期和II期，也就是安全性研究和概念验证阶段。若美国政府要求制药商更早在美国开展药品安全性研究的说法落地，这些早期临床试验可能也会被要求提交北美数据。

即便美国FDA短时间内不抬高门槛，至少在PD-1/VEGF这个赛道上，中国药企已经足够内卷。

截至2025年二季度，全球至少13款PD-（L）1/VEGF产品正在开发，其中已经进入临床阶段的，几乎都来自中国。除了康方生物、三生制药、华海药业，还有君实生物、礼新医药等知名企业。处于临床前阶段的产品，同样不少来自中国。

有业内人士分析，目前围绕PD-（L）1/VEGF靶点，开始呈现出早年PD-1领域的激烈竞争格局。此外，在抗体偶联药物（ADC）领域，也有类似趋势。

华奥泰就是积极布局热门靶点的代表之一。然而它最被看好的PD-1/VEGF双抗HB0025正面临安全性疑问。

最新公开数据显示，该药联合化疗一线治疗子宫内膜癌II期临床中，3级以上不良反应率为46.2%。同类产品中，三生制药目前披露的三级以上不良反应率为22.%，康方生物的依沃西III期临床数据为29.4%。这些数据虽然来自不同适应症，但也看出HB0025联合疗法的不良反应率略高。

有临床医生认为， HB0025联合疗法的不良反应，化疗毒性占主导且可管理，与免疫毒性有本质区别。

问题是，当市面上还有其他十几款同类产品可供选择，任何一项数据略逊于人，都有可能最终影响产品授权及交易价格。

事实上，BD的市场，可能同样是个“赢家通吃”的市场。

医药魔方数据显示，2025年上半年，中国创新药企实现对外许可（license out）交易额约600亿美元，较2024年全年增长近20%。其中，首付款约26.38亿美元，约为2024年全年的65%；交易数量72，约为2024年全年四分之三。

细究起来，中国创新药企上半年获得的26.38亿美元中，12.5亿美元都被三生制药赚走了，占比近50%。其余企业分享了余下的13.88亿美元。

“这也就意味着MNC（跨国药企）的BD逻辑并不是通过多产品布局来降低风险，也就是花更多的钱买更多的产品。它们往往出手谨慎，只买好的、贵的，也就是重质不重量。”动脉网在8月的一份分析报告中提到。

问题来了，如果不能成功BD，那些扎堆研发热门产品的企业，都需要通过其他方式实现收入或是回本。

已经成功把PD-1/VEGF授权给默沙东的礼新医药，应该是没想过自己推动产品上市销售的。官网显示，它的所有在研产品全面开放全球对外授权。7月，这家公司被中国生物制药全资收购。

“礼新医药未来将依靠中国生物制药强大的资源支持，同时保持研发独立性，持续产出高价值创新分子。”礼新医药创始人秦莹公开介绍公司的未来定位时称。

基石医药的想法，可能是引入更多商业化的合作方。

2023年末，基石医药宣布裁撤其明星产品普拉替尼的全部销售人员，改为委托合作方销售。到2024年末，其用于销售和市场推广的雇员开支，由1.2亿元骤降至1361.3万元。已上市的三款产品，在中国的销售分别被委托给恒瑞医药、艾力斯及辉瑞，海外商业化权益亦在陆续授出。

在基石药业2025年半年报业绩交流会上，BD几乎是贯穿始终的主题。对最受关注的一款在研血液瘤药物，公司管理层表示，“这个药只要达到我们的预期，我们是一定能够把它BD给做出去的。”而另两款在研自身免疫性疾病用药，也同样透露出潜在BD的可能性。

对于公司是否以BD为主要目标推进药物研发，是否短时间内不准备扩张自主销售能力等问题，截至发稿，基石药业暂未回复。

同样布局了大量BD热门管线的华奥泰，官网披露的领导团队中，未见负责商业化销售的高管。理论上，如果BD预期无法兑现，母公司华海药业有约600名销售人员，可以承担药品推广任务，但这未必是最优解。

2025年上半年，华海药业营收下滑11.93%，归母净利润下滑45.30%。同期公司销售费用下降6.14%，研发费用涨18.92%。

《财经》致函华海药业询问业绩下滑是否为促使其大手笔投入创新药研发的原因，万一不能实现BD对华奥泰相关产品开发和销售的安排有何计划，截至发稿未获回复。

“所有预期都要落到真实收入上。”前述医药投研人士表示，投资机构对上市药企的定价，都是基于对其未来营收和利润预期进行估算的，不会脱离一家企业的基本面。

“牛市的时候， BD预期可能带动股价大幅上涨，也会有很多资金参与进来。但长期来讲，投资机构还是更看好有持续稳定产品收入的公司。”前述业内人士对《财经》表示，BD也许是2025年的新风潮，而踏踏实实做好中国市场，拥有稳定现金流后再谋求“出海”，则是持久的发展之道。