CelloSorbents提供DrugSorb-TAR监管更新

新泽西州普林斯顿九月2025年16日/美通社/ --细胞吸收剂公司（纳斯达克股票代码：CTSO）是使用血液净化治疗重症监护室危及生命的疾病和心脏手术的领导者，今天提供了DrugSorb™-ATR的监管更新。

2025年8月20日，公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的上诉决定，该决定是关于FDA此前对公司DrugSorb-ATR的De Novo申请的拒绝函。 在上诉决定中，FDA发现设备安全性没有问题，但维持了之前的De Novo否认决定，理由是需要更多信息来支持该公司对这款FDA突破性设备所需的标签适应症。 此外，FDA主动提出了一个潜在的加快上市许可的途径，但指出公司始终可以向FDA器械和放射卫生中心（CDRH）主任提出最终上诉。

该公司最近与FDA完成了一次建设性会议，以审查上诉决定的内容，并就前进的道路保持一致，并取得了几项关键成果。

CycloSorbents首席执行官Phillip Chan博士表示：“我们对与FDA持续进行的建设性对话感到鼓舞，以确定明确、快速的前进道路。 我们计划尽快与FDA举行预提交会议，以最终确定一致并提交我们的新De Novo申请，预计该申请将在很大程度上利用我们最初的申请。 我们仍然对DrugSorb-TAR在这一未满足的重大医疗需求方面的性能和临床价值充满信心，以及向美国公众提供这种FDA突破性指定设备的重要性。"

此外，该公司此前曾透露，已向加拿大卫生部提交1级“重新考虑请求”。 然而，在与医疗器械局局长和公司加拿大监管顾问进行互动讨论后，建议推迟对加拿大DrugSorb-TAR的任何后续审查，直到从美国FDA获得更好的澄清。 因此，该公司已撤回重新考虑请求，并将向加拿大卫生部提供新的医疗器械许可申请，以提高FDA的可见性。

陈博士继续说道：“我们仍然致力于与FDA和加拿大卫生部合作，以确保DrugSorb-TAR的上市授权。 与此同时，我们继续专注于通过关键的、高影响力的临床应用来推动核心业务的增长，提高产品毛利率，控制成本，并提高管理效率，以在我们退出2025年时接近盈亏平衡。"

关于CytoSorbents Corporation（纳斯达克股票代码：CTSO）

CycloSorbents Corporation是通过血液净化治疗重症监护室和心脏手术危及生命的疾病的领导者。 CycloSorbents专有的血液净化技术基于生物相容性、高多孔性的聚合物珠，可以通过孔捕获和表面吸收主动去除血液和其他体液中的有毒物质。 充满这些珠子的药瓶可以与医院中已经使用的标准血泵一起使用（例如透析、连续肾脏替代治疗或MCR、体外膜氧合或ECMO和心肺机），血液在体外反复循环，通过我们的药瓶去除有毒物质，然后返回体内。 CelloSorbents的技术用于许多广泛的应用。 具体来说，两个重要的应用是1）心胸外科手术期间和之后去除血液稀释剂，以降低严重出血的风险，2）去除常见危重疾病中的炎症因子和毒素，这些疾病可能导致严重炎症、器官衰竭和患者死亡。 这些危重疾病的广度包括，例如，败血症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子释放综合征和胰腺炎，以及清除急性肝功能障碍或衰竭中积累的肝毒素，以及清除严重的肌红蛋白，否则可能导致肾衰竭。 在这些疾病中，死亡风险可能极高，而且有效的治疗方法很少（如果有的话）。

CycloSorbents的主导产品CycloSorb ®已在欧盟获得批准，并销往全球70多个国家，迄今为止已累计使用近300，000台设备。 CycloSorb最初在欧盟上市，获得CE认证，是第一款体外细胞因子吸收器。 分别在肝脏疾病和创伤等临床疾病中去除胆汁和肌红蛋白，以及在心胸外科手术中去除替格瑞洛和利伐沙班，获得了额外的CE标志延期。 CycloSorb还在美国获得了FDA紧急使用授权，用于即将出现或确诊呼吸衰竭的成年COVID-19重症患者，以减少炎症性细胞因子。 CycloSorb尚未在美国获得批准或许可。

在美国和加拿大，CycloSorbents正在开发DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统，这是一种基于与CycloSorb等效的聚合物技术的研究性设备，旨在降低因血液稀释药物而导致的高危手术中围手术期出血的严重程度。 它已获得两项FDA突破性器械指定：一项用于去除替格瑞洛，另一项用于去除紧急心胸手术期间心肺旁路回路中的直接口服抗凝剂（DOAC）阿匹沙班和利伐沙班。 该公司正在积极寻求美国FDA对DrugSorb-TAR的监管批准，并将寻求加拿大卫生部的监管批准，以获得FDA更好的知名度。 DrugSorb-TAR尚未在美国或加拿大获得授予或批准。

该公司拥有许多基于这种独特血液净化技术的上市产品和正在开发的产品，这些产品受到许多已颁发的美国和国际专利和注册商标的保护，以及多项正在审批的专利申请，包括ECOS-300 CY ®、CycloSorb-XL ™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-LGA ™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrstSorb等。

欲了解更多信息，请访问公司网站https://ir.cytosorbents.com/或在Facebook和X上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述，旨在获得1995年《私人证券诉讼改革法案》确立的责任安全港资格。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们业务的计划、目标、未来目标和展望、陈述和争议以及我们监管提交的结果的陈述，并且不是历史事实，通常通过使用“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“可能”等术语来识别。“预测”、“潜力”、“继续”和类似词语，尽管一些前瞻性陈述的表达方式不同。您应该注意，本新闻稿中的前瞻性陈述代表了管理层当前的判断和预期，但我们的实际结果、事件和表现可能与前瞻性陈述中的内容存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于我们成功获得美国FDA和加拿大卫生部营销授权或批准的能力、增加销售额和削减成本的能力、我们在德国的直销团队和战略重组的结果、我们为公司提供适当融资的能力以及我们在10-K表格年度报告中讨论的风险，已于2025年3月31日向SEC提交，并根据我们10-Q表格季度报告中报告的风险以及我们不时向股东发布的新闻稿和其他通讯中报告的风险进行了更新，试图向相关方建议可能影响我们业务的风险和因素。 我们警告您不要过度依赖任何此类前瞻性陈述。 除联邦证券法要求外，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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来源：Cytosorbents Corp