CelloSorbents将重新提交DrugSorb-TAR的De Novo申请，预计FDA将于2026年中期审查

CytoSorbents公司（纳斯达克股票代码：CTSO）是使用血液净化治疗重症监护室和心脏手术中危及生命的疾病的领导者，今天提供了DrugSorb™-ATR的监管更新。

CTSO）是使用血液净化治疗重症监护室和心脏手术中危及生命的疾病的领导者。CytoSorbents的旗舰产品CytoSorb（R）已在欧盟获得批准，并在全球70多个国家销售。CycloSorbents正在寻求美国FDA和加拿大卫生部对DrugSorb™-TAR的上市批准，用于心胸外科手术期间去除抗血栓药物。（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）“alt=”CycloSorbents Corporation（纳斯达克股票代码：CTSO）是使用血液净化治疗重症监护室和心脏手术危及生命的领导者。CycloSorbents的旗舰产品CycloSorb（R）已获得欧盟批准，并销往全球70多个国家。CycloSorbents正在寻求美国FDA和加拿大卫生部对DrugSorb™-TAR的上市批准，用于心胸外科手术期间去除抗血栓药物。（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）”>

2025年8月20日，该公司宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的上诉决定，该决定涉及FDA之前拒绝该公司DrugSorb-TAR De Novo申请的信。 在上诉决定中，FDA发现设备安全性没有问题，但维持了之前的De Novo否认决定，理由是需要更多信息来支持该公司对这款FDA突破性设备所需的标签适应症。 此外，FDA还主动提出了一条潜在的快速市场授权途径，但指出该公司始终可以向FDA器械和放射健康中心（CDRH）主任提出上诉。

该公司最近与FDA完成了一次建设性会议，以审查上诉决定的内容，并就前进的道路保持一致，并取得了几项关键成果。