CelloSorbents将重新提交DrugSorb-TAR的De Novo申请，预计FDA将于2026年中期审查

CycloSorbents Corporation（纳斯达克股票代码：CTSO）是使用血液净化治疗重症监护室和心脏手术危及生命的领导者，今天提供了DrugSorb™-ATR的监管更新。

CTSO）是使用血液净化治疗重症监护室和心脏手术危及生命的疾病的领导者。CycloSorbents的旗舰产品CycloSorb（R）已在欧盟获得批准，并销往全球70多个国家。CycloSorbents正在寻求美国FDA和加拿大卫生部对DrugSorb™-TAR的上市批准，用于心胸外科手术期间去除抗血栓药物。（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）“alt=”CycloSorbents Corporation（纳斯达克股票代码：CTSO）是使用血液净化治疗重症监护室和心脏手术危及生命的领导者。CycloSorbents的旗舰产品CycloSorb（R）已获得欧盟批准，并销往全球70多个国家。CycloSorbents正在寻求美国FDA和加拿大卫生部对DrugSorb™-TAR的上市批准，用于心胸外科手术期间去除抗血栓药物。（PRNewsfoto/CytoSorbents Corporation）（PRNewsfoto/CytoSorbents Corporation）">

2025年8月20日，公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的上诉决定，该决定是关于FDA此前对公司DrugSorb-ATR的De Novo申请的拒绝函。 在上诉决定中，FDA没有发现器械安全性问题，但维持了其先前的De Novo拒绝决定，理由是需要更多信息来支持该公司对该FDA突破性器械的预期标签适应症。 此外，FDA主动提出了一个潜在的加快上市许可的途径，但指出公司始终可以向FDA器械和放射卫生中心（CDRH）主任提出最终上诉。

该公司最近与FDA完成了一次建设性会议，以审查上诉决定的内容，并就前进的道路保持一致，并取得了几项关键成果。