康方生物CD47单抗获得FDA孤儿药资格认定，用于急性髓系白血病

据康方生物（09926.HK）官微消息，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了康方生物（9926.HK）自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适应症为急性髓系白血病（AML）。

孤儿药资格认定是FDA为鼓励针对罕见病治疗药物研发而设立的特殊激励政策。将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受众多积极的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助，以及该适应症批准上市后可获得美国市场7年独占权等。获得该资格认定，是FDA对莱法利单抗临床价值潜力的认可和期许。