enVVeno Medical在FDA驳回VenoValve上市前批准申请后提出监督上诉

enVVeno Medical Corporation（纳斯达克股票代码：NVNO）（“enVVeno”或“公司”）是一家为深静脉疾病治疗制定新护理标准的公司，今天宣布，将对2025年8月19日收到的美国食品药品监督管理局（FDA）设备和放射健康中心（CDRH）不可批准的信函提出监管上诉请求，以回应其VenoValve®的上市前批准（PMA）申请，VenoValve®是一种用于治疗严重深慢性静脉功能不全（CGM）的外科置换静脉瓣膜。

FDA提供了多种内部非正式和正式机制来质疑下级审查人员的决定，包括科学争议。一种机制是请求监督审查，向下一个监督部门提出上诉。监督上诉必须在上诉决定作出后30天内（即2025年9月18日或之前）提出。这些上诉涉及正式的实质性请求、面对面的会议和决定。即使在做出初步上诉决定后，它也经常包括多次互动。