日本厚生劳动省批准Novocure的Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂同时使用，治疗在铂类化疗期间或之后出现进展的不可切除晚期/复发性非小细胞肺癌成年患者

Optune Lua是一款可穿戴便携式医疗设备，可产生称为肿瘤治疗场（TTFields）的交替电场，通过非侵入性可穿戴阵列传输。TTFields对分裂的癌细胞的带电成分施加物理力，导致癌细胞死亡。

支持Optune Lua批准的数据

MHLW的批准得到了III期LUNAR试验的支持，这是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，该研究比较了Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（实验组）同时使用PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（对照组）治疗在铂类治疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌患者。

该研究的主要终点已达到，这表明接受Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者的中位总生存期（OS）延长了3.3个月（P=0.04），具有统计学意义且具有临床意义（P=0.04）。

Optune Lua同时接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的组的中位OS为13.2个月（95%CI，10.3至15.5个月），而PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗组的中位OS为9.9个月（95%CI，8.2至12.2个月）（n=146）。

LUNAR研究包括两个预先指定的功效次要终点。第一个次要终点（具有统计学意义）评估了Optune Lua同时接受PD-1/PD-L1抑制剂与单独接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者的中位OS。第二个次要终点显示出积极趋势，但不符合统计学意义，评估了Optune Lua与多西他赛单独使用相比。

随机接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂的患者（n=70）的中位OS为19.0个月（95%CI，10.6至28.2个月），而中位OS为10.8个月（95%CI，8.3至17.6个月）仅接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者（n=71），这是中位OS超过8.0个月的统计学显着延长（P=0.02）。

随机接受Optune Lua和多西他赛的患者（n= 75）的中位OS为11.1个月（95%CI，8.2至13.9个月），而接受多西他赛治疗的患者（n=75）的中位OS为8.9个月（95%CI，6.5至11.3个月）。中位OS延长2.2个月并没有提供统计学上显着的证明受益，但确实显示出积极的趋势。

63.1%的患者（n=89）发生了与器械相关的不良事件（AE），这些是传感器阵列下的皮肤相关疾病。这些事件中的大多数都是低级（1 - 2级），只有4%（n=6）出现3级皮肤毒性，需要中断治疗。没有与Optune Lua相关的4级或5级毒性，也没有导致死亡的器械相关不良事件。

队列之间的基线患者特征良好平衡：中位年龄为65岁（范围：22-86岁）; 66%为男性，34%为女性; 96%的患者的ERG体能状态为0-1。PD-L1表达数据是从美国研究中心入组的83%患者（83名患者中的69名）中收集的，四个队列之间的数据很平衡。