关键节点！冠脉特殊球囊19省联盟集采改变了什么？看点何在？

（来源：医趋势）

冠心病介入治疗中不可或缺的“冠脉介入球囊”，正迎来全国性带量采购的关键节点。

9月11日，河南省医保局发布关于征求《冠脉介入球囊类医用耗材集中带量采购规则要点（征求意见稿）》 意见的公告。

去年12月3日，河南省医保局发布《关于开展冠脉切割/刻痕/棘突/乳突球囊类医用耗材集中维护工作的通知》。如今意味着，河南省牵头的这一全国联采项目即将进入执行阶段。

根据此前信息，涉及的联盟省份成员覆盖：河南、山东、山西、内蒙古、黑龙江、吉林、四川、重庆、湖南、湖北、广东、海南、陕西、甘肃、宁夏、上海、福建、江苏、浙江。

01、多轮报价保底，集采反内卷首发重炮

本次河南牵头的全国联采品类聚焦冠脉特殊球囊：冠脉切割球囊、冠脉刻痕/棘突球囊、冠脉乳突球囊。

约定采购量：按需求量80%确定。

采购周期：自中选结果执行日起算，原则为2年，每年续签1次采购协议。

报价规则：

申报价格包含：产品价、配送费、配套工具（配送+使用费）、伴随服务费。

同一目录内仅可申报1个价格，中选后同企业该目录内所有申报产品（含不同规格）执行同一中选价。关联企业可分别投标，但须按同一价格申报；若报价不同，以最低价格为有效申报价，其余无效。 

拟中选规则

规则一：所有有效申报企业 

1、确定入围企业

同目录内按申报价格由低到高排序。价格相同时，未被联盟内任意一省评定为“中等”“严重”“特别严重”失信等级的企业优先；医疗机构采购需求量大的企业优先；首次获医疗器械注册证时间在前的企业优先。

*** 若关联企业连续排名且跨“拟入围/非入围”边界，剔除末位拟入围企业，最终确定入围名单。

2、拟中选资格

竞争充分目录——比价格：

入围企业申报价格≤同目录内所有有效申报企业的“最低申报价格”×1.5 倍，即可获得拟中选资格。

竞争不充分目录（有效数-最多入围数≤1）——比降幅：

入围企业申报价格的降幅≥竞争充分目录拟中选企业的平均降幅，即可获得拟中选资格。

规则二：规则一未中选的入围企业

再次报价需同时满足：①≤本企业规则一报价；②≤同目录最高拟中选价；③≤同目录最高有效申报价80%；④≤同目录最低拟中选价1.3倍

规则三：规则一未入围的有效企业 

再次报价需同时满足：①≤本企业规则一报价；②≤同目录最高拟中选价；③≤同目录最高有效申报价 80%；④≤同目录最低拟中选价1.2倍

值得关注的是，基于“集采反内卷”的趋势，本次集采所有投标企业必须承诺其报价不低于成本；在相同目录中报价最低的中选企业，需对报价的合理性进行解释，并公开发布相关声明。

约定采购量分配：

待分配采购量=待分配采购量占比*医疗机构约定采购量

采购执行：

医疗机构优先使用中选产品，确保完成协议量；若集采前已有协议且价低于中选价，可继续执行原协议价。

优先用中选品的基础上，可按省级规定适量采购其他价格适宜产品。

非中选产品处理：

1、中选企业非中选品申请价格≤本企业同目录中选价，可挂网按中选品执行（无协议量）；

2、非中选企业产品价格调整后≤同目录最高中选价，考核时不列入非中选产品计算。

此外，中选价格需联动动态调整。

若同一产品在国家组织带量采购中形成新低价，新价生效后，本次采购未执行量按国家新价执行；

若同一产品在其他省级（含省际联盟）带量采购中形成新低价，企业需主动向联盟采购办公室提交书面申请，本次采购未执行量按新低价执行。

以上来看，此次河南联采可视为国家定调“集采反内卷”后的首次大规模集采。

02、冠脉特殊球囊，放量进行时

冠状动脉球囊是一种用于治疗冠心病的介入性医疗工具，通过导管送入冠状动脉狭窄部位，加压扩张以改善血流。是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的重要技术，常用于球囊扩张术（PTCA）或配合支架植入，帮助恢复血管通畅。

主要包括：

普通球囊导管：用于单纯血管扩张，解决血管狭窄问题；

药物涂层球囊（DCB）：表面涂有抗增殖药物（如紫杉醇），用于抑制血管再狭窄；第六批国采品类；

切割球囊：带有微型刀片，用于处理复杂钙化或纤维化病变；

评分球囊（如刻痕球囊）：表面有特殊突起结构，应力集中减少高压损伤；

高压球囊（如乳突球囊）：非顺应性材料，耐高压，主要用于钙化病变。

冠脉特殊球囊作为新一代冠脉介入治疗技术，近年来已有多款本土产品成功获批上市。截至2024年1月，在NMPA批准上市的超30款特殊球囊产品中，本土特殊球囊产品占比约50%，涵盖切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊等多种类型，广泛覆盖冠脉及外周血管介入治疗领域。

此次河南联采的相关品类，此前已被纳入2023年京津冀“3+N”联盟的28种耗材集采范围，中选价格区间约为1198至4978元，覆盖地区包括安徽、新疆生产建设兵团、广西、贵州、江西、辽宁、青海、三明、西藏、新疆、云南。

而从当前中国市场来看，特殊球囊规模仍然不大，渗透率有待提高，市场潜力大。

冠脉切割球囊：波士顿科学独大，国产加速替代

进口：波士顿科学是目前唯一在华获批的进口品牌，占据大部分市场份额。

国产：乐普医疗、博迈医疗等通过集采等抢占市场。

以波士顿科学的Wolverine为例。该产品将3个显微外科刀片借助底座固定于球囊工作面，切割件整体高度为0.31mm；有效扩张同心/偏心钙化病灶。

刻痕/棘突球囊：国产主导，技术路径分化

进口：飞利浦、戈德曼引领。

国产：乐普医疗、博迈医疗、鼎科医疗、微创医疗等合计占据大部分市场。

以鼎科医疗的DK Score为例。该产品使用专利镍钛金属作为材料，采用独家绕簧技术制成横截面为三角形的切割件，切割件高度为0.28mm，每个定向刻痕球囊工作面120°固定3个切割件。

乳突球囊：进口依赖度高，国产逐步渗透

进口：爱思达克在今年新疆维吾尔自治区人民医院进口医用耗材采购项目中标价格为2952元/根。

国产：乐普医疗、吉威医疗（蓝帆）等在近两年大量获批上市。

此次河南联采是“集采反内卷”政策的首次大规模实践。对患者而言，这预示着先进的救命耗材将变得更加“亲民”；对企业来说，则代表着市场放量带来的“黄金机遇”。