创新药再获政策红利，临床试验审评审批增设30日通道！详解创新药的机遇

（来源：光大证券投研小分队）

创新药又迎来利好政策，官方提升审批效率！

根据国家药监局官网的信息，9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》，文件提出对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。

7月以来，官方推出一系列政策推动创新药发展，并强化反内卷政策落地，创新药板块也迎来机遇期。

接下来，就让我们一起梳理医药行业现状，探寻其中的投资机会。

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1、创新药迎来政策利好，审评审批速度加快

早在2024年，国家药监局组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。2024年7月31日，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案，政策持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发。

国家药监局明确提出要提升创新药审评审批效率，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

在工作方案发布两天之后，北京、上海获批成为优化创新药临床试验审评审批试点，政策落地效率极高。

此次发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》，就是在总结了试点经验基础上形成的政策，主要内容如下：

①对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。

②创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

③纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。

全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。

④国家药监局药品审评中心对临床试验申请进行受理审查，5个工作日内作出受理决定。

根据官方披露的政策解读文件，药品审评审批制度改革持续推进，2019年实施60日默示许可后，药物临床试验审评审批效率大幅提升，通过一系列努力，我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日，有力推动了创新药研发提速。

在60日默示许可基础上增设30日通道，在不影响60日默示许可通道审评审批效率的前提下，官方对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速。

2、政策推动创新药高质量发展，多家公司获得BD大单

7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，官方提出十六条政策，进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展。

7月3日，官方发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措，提出十条举措支持高端医疗器械发展。

7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。同时国家组织药品联合采购办公室发布本次集采品种遴选情况，初步确定55种药品，治疗领域涵盖肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等。同时，第十一批集采确立“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则。

8月15日，国家医疗保障局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，官方全面总结2022-2024年按病种支付方式改革三年行动计划有效做法做好改革任务衔接，持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革提质增效。

在创新药领域，多家公司均深化了出海战略，获得BD交易大单。9月5日，恒瑞医药宣布，与美国Braveheart Bio达成协议，将具有自主知识产权的1类创新药HRS-1893项目有偿许可给Braveheart Bio。BraveheartBio将向恒瑞支付6500万美元首付款和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。恒瑞有资格获得与临床开发和销售相关的里程碑付款，最高可达10.13亿美元。

今年5月，三生制药、沈阳三生制药有限责任公司及辉瑞公司已订立独家许可协议。三生制药及沈阳三生将向辉瑞授予独家许可，以在全球（不包括中国内地）开发、生产、商业化及以其他方式开发其突破性PD-1/VEGF双特异性抗体（SSGJ-707）。三生制药将获得12.5亿美元首付款，以及最多48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，这刷新了中国创新药企向海外企业授权的首付金额纪录。

经过多年的发展，我国创新药逐渐实现突破，并获得了国际医药巨头的认可。根据iFinD金融数据终端，A股创新药概念股包括：恒瑞医药、药明康德、百济神州、百利天恒、复星医药、万泰生物、华东医药、新诺威、信立泰等。

（本文首发于2025年9月12日）

李泉（投资顾问执业编号：S0930622070004；基金从业编号：A20211203001155）