Qiagen的全套Qiastat-Dx综合征测试系统和面板获得CE-IVDR认证

QIAGEN（纽约证券交易所代码：Qogen，法兰克福Prime Standard：QIA））今天宣布，其完整的QIastat-Dx综合征测试系统和面板产品组合已获得CE-IVDR认证，其中包括扩展的脑膜炎/脑炎（ME）面板，为中枢神经系统（中枢神经系统）感染诊断树立了新基准。

QIastat-Dx系统现在为呼吸道、胃肠道和中枢神经系统感染提供CE-IVDR认证的检测板，帮助临床医生以更快的速度和准确性诊断传染病。

扩展的CE-IDR QIastat-Dx ME Panel标志着最新的批准，为中枢神经系统感染提供了最广泛的覆盖范围，具有16个临床相关目标。其中包括巨细胞病毒（CMV）和酿脓链球菌。CMV的加入进一步使该小组与当前的临床需求保持一致，而S。脓杆菌检测（QIAstat-Dx独家）解决了脑膜炎病例中日益重要且经常被忽视的病原体。该增强型面板预计将于2025年9月推出。

此次批准是在10月5日世界脑膜炎日之前获得的，凸显了凯AGEN致力于推进危及生命的中枢神经系统感染的快速、可靠诊断。

QIAstat-Dx可以在大约一小时内提供快速、全面的结果，使临床医生能够尽早做出准确的治疗决策，帮助避免不必要的抗生素使用，并支持缩短住院时间，为患者和医疗保健系统带来明确的价值。

QIAGEN副总裁兼传染病主管Nadia Aelbrecht表示：“我们完整的QIAstat-Dx产品组合获得IVDR认证标志着QIAGEN及其服务的实验室和临床医生的一个重要里程碑。”“这项认证表明了我们致力于满足最高监管标准，同时强化了我们致力于提供创新诊断以改善患者护理。"

这些有影响力的测试的CE-IVDR认证反映了QIAGEN致力于提供符合最高质量标准的可靠诊断。欧盟实施了一项新法律，统一了欧洲对体外诊断（IVD）设备的要求，取代了旧指令，以提高患者安全性和透明度。有关QIAGEN从IVD过渡到IVDR以及相应时间框架的更多信息，请访问IVDR支持网站。

QIAstat-Dx为临床医生和实验室提供独特的优势，包括独家的、有医学价值的目标和市场上最简单的工作流程。这个简单的过程不需要试剂准备和最少的动手时间，有助于降低污染风险，在处理需要侵入性收集的有限体积样本（例如脑脊髓液）时尤其重要。

QIAstat-Dx解决方案在包括美国和整个欧洲在内的100多个国家提供，在全球疾病诊断中发挥着关键作用。截至2024年底，全球已安装超过4，600个QIAstat-Dx系统。医院、实验室和诊所非常重视QIAstat-Dx系列，因为其易于使用且可可靠检测多种病原体。

广泛使用的QIAstat-Dx系统有两种格式：QIAstat-Dx分析仪版本，将多达四个分析模块整合到一个集成系统中，以及QIAstat-Dx Rise更高容量版本，使用8个分析模块每天提供多达160次测试的全面测试。这两个平台都在去年年底在IVDR框架下获得了CE认证。

有关QIAstat-Dx的更多信息，请访问https://www.qiagen.com/de-gb/applications/syndromic-testing。