FDA接受Corcept Relacorilant治疗铂耐药卵巢癌的NDA，将PDUFA日期定为2026年7月11日

FDA指定2026年7月11日制定处方药用户费用法案（PDUFA）

Corcept Therapeutics Incorporated（纳斯达克股票代码：CORT）是一家商业阶段公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的作用来治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病的药物，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受Corcept的新药申请（NDA），将Relacorilant用于治疗铂耐药卵巢癌患者。FDA已将该申请的PDUFA日期指定为2026年7月11日。

Corcept的NDA基于其关键的3期ROSEALA和2期试验的积极数据。在这些试验中，与接受nab-紫杉醇单药治疗的患者相比，接受reacorilant + nab-紫杉醇的患者的无进展生存期和总体生存期有所改善，无需选择生物标志物。Relacorilant耐受性良好，与其已知的安全性特征一致。重要的是，Relacorilant在不增加接受治疗患者的安全负担的情况下发挥了作用。联合治疗组不良事件的类型、频率和严重程度与白蛋白紫杉醇单药治疗组相似。