强度治疗学报告INVINCIBLE-4，手术前三阴性乳腺癌研究更新

康涅狄格州谢尔顿九月2025年10月10日/美通社/ --强度治疗公司（“强度”或“公司”）（纳斯达克股票代码：INTS）是一家晚期临床生物技术公司，专注于发现和开发新型肿瘤内癌症疗法，旨在利用其专有的非偶联技术杀死肿瘤并提高免疫系统对癌症的识别度，今天提供了Invincible-4试验的最新情况。在队列A中评估的第一位患者中观察到病理学完全缓解（“pCR”），其中每名患者间隔八天接受两剂INT 230 -6，随后接受SOC。迄今为止，队列A中的安全性良好。然而，A队列中的一些患者在肿瘤附近出现了局部皮肤刺激。因此，新患者招募已暂停，以评估收集的数据并在重新开放累积之前实施必要的调整。

医学博士Ursina Zürrrer说：“虽然INT 230 -6的功效非常有希望，而且我们对早期的放射学和病理结果感到兴奋，但对乳腺癌患者进行任何治疗的一个重要方面就是在手术后取得良好的美容效果。”瑞士温特图尔县医院肿瘤科和血液科遗传咨询主任医师，也是INININCIBLE-4研究的协调研究员。“我们相信，从安全性和有效性的角度来看，INT 230 -6有可能对三阴性乳腺癌患者产生积极影响。我们预计尽快通过修改的INT 230 -6给药方案重新启动入组。暂停是由Intness做出的决定，而不是任何监管机构的指令。"

“正如我们之前的研究中所看到的那样，肿瘤扫描表明药物吸收水平高，肿瘤坏死明显，在标准护理治疗开始之前有免疫激活的证据，我们很高兴第一位接受评估的接受我们药物的患者具有pCR，”Lewis H说。Bender，Intness公司总裁兼首席执行官。“我们计划完成数据评估，以确定皮肤刺激的原因，并实施消除或减少该问题所需的改变。我们的目标是重新启动招募并尽快完成研究。强度的最终目标是为患者提供一种新产品，为手术前三阴性乳腺癌患者提供更高的安全性和更大的可能性获得病理完全反应，同时在手术后提供良好的外观。"

关于INT 230 -6

INT 230 -6是Intness的领先专有研究产品候选产品，专为直接肿瘤内注射而设计。INT 230 -6是使用Intness专有的DfuseRx收件箱技术平台发现的。该药物由两种经过验证的强效抗癌药物--顺氯铂和硫酸长春碱，以及一种扩散和细胞渗透增强剂分子（“SHAO”）组成，该分子与两种有效负载药物非键合，促进有效的细胞毒性药物在整个肿瘤中的分散，使活性药物扩散到癌细胞中。这些药物保留在肿瘤中，从而具有良好的安全性。除了局部疾病控制和直接杀伤肿瘤外，INT 230 -6还导致恶性肿瘤特异性新抗原团的释放，导致免疫系统参与和系统性抗肿瘤作用。重要的是，这些作用是在没有免疫抑制的情况下介导的，而免疫抑制通常发生在全身化疗中。

关于Invincible-4研究

Invincible-4研究是一项II期非比较、假设驱动的随机开放标签、两队列多中心研究，旨在分析在早期、可手术三阴性乳腺癌和单独SOC患者接受标准护理免疫化疗（“SOC”）治疗之前给予INT 230 -6的临床活性、安全性和耐受性。主要终点是组合和SOC单独的病理学完全缓解率。pCR是指肿瘤和淋巴结手术时没有癌症。pCR是FDA加速批准终点。临床证据强有力地表明，当手术时出现pCR时，患者癌症复发的风险显着降低。 瑞士医疗局和欧洲药品管理局授权在瑞士和法国启动INVINCIBLE-4研究。这项SCI主导的研究还与Unicancer（UCBG）合作进行，Unicancer是一个由法国国家癌症研究所认证的法国乳腺癌参考合作组织。预计总入组患者人数将达到54名。

关于强度治疗学

Intness是一家后期临床生物技术公司，其新颖的工程化学物质使含细胞毒素的含水药物配方能够在直接肿瘤内注射后混合和饱和肿瘤的致密、高脂肪、加压环境。由于饱和，强度的临床试验证明了INT 230 -6能够在注射几天内杀死肿瘤并引发适应性免疫反应，这代表了一种治疗癌细胞死亡的新方法，具有改变治疗范式的潜力，并将许多致命的癌症转变为慢性病，即使是对传统免疫疗法没有反应的恶性肿瘤。Intness已完成了两项临床研究，并使用INT 230 -6招募了200多名患者：一项针对包括肉瘤在内的转移性癌症的1/2期剂量增量研究（NCT 03058289），以及一项针对局部晚期乳腺癌的2期随机对照临床试验（“ININCIBLE-2研究”）（NCT 04781725），该试验对象是手术前未接受化疗的女性。该公司启动了一项针对软组织肉瘤的III期试验（“INVINCIBLE-3研究”）（NCT 06263231），与标准治疗（“SOC”）相比，测试INT 230 -6作为二线或三线单药治疗，以总生存期为终点。Intness还与瑞士临床癌症研究小组SAKK合作启动了一项2期研究（“INVINCIBLE-4研究”）（NCT 06358573），作为评估INT 230 -6的2/3期计划的一部分，随后进行SOC免疫化疗和针对手术前三阴性乳腺癌患者的单独SOC。病理完全缓解（“pCR”）是终点。有关Intness的更多信息，包括有关其新颖癌症治疗方法的出版物、论文和海报，请访问www.intensitytherapeutics.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述可能构成迄今为止修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的“前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于，INT 230 -6对三阴性乳腺癌患者的潜在有效性和安全性、与公司预期未来计划、现金跑道、开发活动、预计里程碑、业务活动或结果相关的声明。当或如果在本通讯中使用“可能”、“可能”、“应该”、“预计”、“相信”、“估计”、“期望”、“意图”、“计划”、“预测”以及类似的表达及其变体，因为它们与公司或其管理层有关，可能会识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件的预期和预测。然而，实际结果或事件可能与前瞻性陈述中披露或暗示的计划、意图和预期存在重大差异。这些风险和不确定性（其中许多超出了我们的控制范围）包括：未来临床前研究和临床试验以及研发计划的启动、时间、进展和结果;在公司预计从产品销售中产生任何收入之前需要筹集额外资金;开发和商业化候选产品的计划;监管备案和批准的时间或可能性;公司的研究能力，以产生和推进额外的产品候选人;从初步数据中观察到的结果不一定指示最终结果，并且在对数据进行更全面的审查之后以及随着更多的患者数据变得可用，包括未经证实的反应可能最终不会导致后续评估后对治疗产生证实的反应的风险;在早期研究和临床试验中看似有希望的候选产品在大规模或以后的临床试验中无法证明安全性和/或有效性的风险;公司业务模式的实施、公司业务战略计划、候选产品和技术;商业化、营销和制造能力和战略;公司系统的市场接受率和程度以及临床实用性;公司的竞争地位;公司的知识产权地位;与公司竞争对手及其行业相关的发展和预测;公司维持和建立合作或获得额外资金的能力;与现金和现金等值物和投资的使用相关的预期;我们可能无法满足纳斯达克资本市场继续上市的要求并被退市;有关费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;以及公司截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告中题为“风险因素”的部分以及公司随后提交的SEC文件中描述的其他风险，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上获取。请读者不要过度依赖前瞻性陈述，这些内容仅反映其制定之日的情况，并反映管理层当前的估计、预测、期望和信念。公司不打算更新任何此类前瞻性陈述，并明确否认更新本新闻稿中包含的信息的任何义务，除非法律要求。

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来源强度治疗公司