解码药明生物商业化生产“高速公路”

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导 语

生物药创新浪潮，正在重塑全球医药市场竞争格局。J.P.Morgan援引DealForma数据统计，2025年上半年全球大分子项目的早期融资和许可预付款，均超过了小分子。弗若斯特沙利文预测，到2030年全球生物药市场规模将超过7300亿美元。

高速增长的市场，对不同类型药企的商业化生产策略提出了新要求：如何确保药品顺利上市并控制风险，同时兼具成本效益？

“在生物制药这个高风险、高投入、高回报的行业里，选择合适的CRDMO伙伴至关重要。一个错误的选择，可能让倾注心血的创新药永远无法抵达患者；而一个正确的选择，却能助力你在激烈的市场竞争中一马当先，拔得头筹。”在9月4日药明生物首届CRDMO+开放日上，公司首席执行官陈智胜博士给出了回答。

作为全球生物医药行业的重要赋能者，药明生物以质量、速度、韧性不断提升服务能力，打磨技术平台，建设全球商业化产能布局，为客户打造一条通往生物药商业化成功的高速公路。

通过CRDMO+战略，药明生物更进一步整合公司在研究（R）、开发（D）和生产（M）端的资源，提供从研发到生产的“端到端”赋能，成为全球客户最信赖的合作伙伴。

稳！满分质量 安全无忧

药明生物全球生产负责人、高级副总裁郭薇博士介绍，生物药商业化生产是一场围绕“质量、工艺、成本、人才”的系统性策略和能力建设。而其中质量是公认的药企生命线。

为此，药明生物建立了符合或超越全球法规标准的质量保证、质量控制与运营体系。卓越的质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等12个主要监管机构认证，为全球化生产提供坚实保障。

药明生物拥有千人规模的质量保证和质量控制专家团队。无论是面对日益严格的官方药品监管检查，还是接受近乎苛刻的跨国药企审计，药明生物都能以完美表现满足审查员高标准和严格的期望，树立行业标杆。

自2017年以来，药明生物累计完成44次全球各国药品监管机构的检查，以零关键发现项和零数据完整性问题100%通过，其中包括22次EMA和FDA检查。与此同时，药明生物顺利通过超过1700次客户GMP/质量审计，持续满足客户的严格质量要求，赋能客户产品的成功。

药明生物无锡马山基地，是中国首个获得FDA和EMA批准进行商业化生产的生物制药基地。在马山基地首次接受客户审计至今的十二年间，该基地累计100%通过了500次权威药品监管机构和客户的审计，支持20余款生物药全球上市。

今年8月，药明生物爱尔兰工厂首个产品通过EMA批准进行商业化生产，这些优异成绩进一步验证了公司坚持以全球最高标准建立的卓越质量体系。

快！上市加速度 领航保障 

无论是首次申报BLA（生物制品许可申请），亦或是寻找额外产能供应，药明生物都能够为客户加速提供商业化生产赋能，助力客户在激烈市场竞争中抢占先机。

在药明生物，客户项目从技术转移到PPQ（工艺性能确认）完成需要6个月，到递交BLA需要10个月。分别较行业主流时间缩短3-6个月、8-15个月。如果采用加速时间线，客户项目从技术转移到PPQ仅需要3.5个月，较行业主流时间进一步缩短。

瞬息万变的全球医药市场中，有数据统计，同靶点挤进前3名的产品通常可以获得70%以上的市场份额。

郭薇博士指出，加速上市实质上是构建产品全生命周期竞争力的关键支点。这体现在新药专利保护期内销售窗口延长、专科医生“先入为主”形成处方习惯，企业更灵活规划准入策略等多个维度。

另一面，创新疗法的落地，更是切实填补未满足的医疗需求，惠及患者。COVID-19大流行期间，借助一体化创新生物技术和变革研发方法，药明生物与全球客户密切合作，在百分百确保产品质量和安全的前提下加快了抗新冠中和抗体的开发和批准进程。

2020年2月，药明生物与Vir Biotechnology建立合作伙伴关系，赋能后者开发和生产抗新冠中和抗体Sotrovimab。仅在14个月后，Sotrovimab获得了FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿科患者。

药明生物赋能Sotrovimab在创纪录的时间内从DNA到EUA，彰显了公司领先的技术能力、专业的法规事务知识、健全强大的全球供应链，以及“客户第一”的服务精神。

捷！创新技术，加足马力

应用一次性生产技术（Single-Use Technologies, SUT），药明生物能够提供灵活高效的商业化生产解决方案。 

相较于不锈钢系统，SUT系统以一次性生物反应器为核心，缩短了建设、清洁和维护时间，实现了生产效率的提升。能够更灵活地支持cGMP生产，高效、快速地调整生产计划和产量。

为解决单个一次性生物反应器生产体积限制的痛点，药明生物一方面不断探索应用更大体积的一次性生物反应器进行商业化生产（scale-up）。同时还将SUT与“横向扩展（scale-out）”策略相结合，即并行增加一次性生物反应器数量，实现大规模生产。

以爱尔兰基地生物药原液7厂为例，该厂配备的12台4000升一次性生物反应器，可灵活进行4000升、8000升、12000升和16000升不同规模、不同阶段和不同产品的生产。

药明生物首届CRDMO+开放日上，郭薇博士结合已在制造业中被广泛验证的“经验曲线理论”，为客户介绍药明生物如何以合理成本实现高质量、稳定的商业化市场供应。

每当产量翻倍，效率就能提升20-30%。药明生物商业化生产大量的经验累积，带来的是成功率提升、质量提高、偏差降低、成本降低。

药明生物已完成原液(DS)生产超1300批次，成功率高达98%，制剂(DP)生产超2000批次，成功率高达99%。

药明生物还在继续开发新工艺，借助创新技术和SUT的深度融合，持续为客户提升成本效益。

如借助超强化分批补料生物工艺平台WuXiUI™，蛋白产量是传统分批补料工艺的3~6 倍，收获蛋白浓度高达10~35 g/L，可将每批次原液产量提升500%，生产成本降低60%-80%。

另一超高效连续灌流生产技术平台WuXiUP™，通过全线集成自动化系统，可实现24/7小时不间断高效运转。在WuXiUP™上游总时长24天的连续细胞培养总产量突破110 g/L，单日产量最高可达7.6 g/L，在同类工艺中处于领先水平。下游工艺中，平台引入两步高效膜层析技术，相较传统树脂填料，其传质速度更快，实现产能5-10倍的跨越式提升。

将一次性生产技术、横向扩展策略与WuXiUI™、WuXiUP™等技术平台组合，药明生物可以满足任何“重磅炸弹（Blockbuster）”药物的生产需求。

近！全球网络 响应客户

于全球生物医药研发高地，药明生物都能贴近客户。目前，药明生物规划产能约50万升，海外产能占比近半。

在中国长三角。药明生物无锡马山基地、杭州基地内原液和制剂生产设施同厂区布置，以速度，规模及专业性赢得了客户广泛认可。其中，杭州基地内亚洲首条3×5000升一次性生物反应器生产线，已经完成商业化PPQ。在“北方药都”石家庄，药明生物打造了一座融合绿色环保、节能减排和资源回收利用的理念现代化工厂，产能达48000升。

在全球头部医疗医药企业生产基地汇聚的爱尔兰，药明生物打造了3个业界领先的生物药原液生产厂，分别配备48000升流加细胞培养生物反应器和6000升灌流工艺生物反应器，PPQ生产成功率达到100%。

在全球航运中心，亚洲生物医药创新中心的新加坡，建设中的药明生物CRDMO中心将成为公司服务亚太市场及全球市场的重要支点，进一步巩固其稳健的全球供应链网络。目前，基地内生物药原液工厂设计进展良好，规划产能12万升，模块化制剂工厂已启动建设。药明合联新加坡基地则在今年6月底达成机械完工，预计2025年底正式投入运营，2026年初开始GMP生产。

在全球最大生物药市场美国，药明生物马萨诸塞州伍斯特基地将与新泽西州的克兰伯里基地、波士顿的研究服务中心形成联动效应，为全球客户提供“端到端”赋能。

其中，新泽西州克兰伯里基地具有6000升生物药原液临床和商业化生产能力。马萨诸塞州伍斯特基地正在打造生物药未来工厂，安装6个6000升SUT生物反应器连接至单一下游生产线，实现高产出和高度自动化。

通过实施“全球双厂”战略，药明生物能确保在上述多个生产基地为同一产品提供符合监管机构标准的生产服务，显著提升了生物药在不同地区的可及性。

专！多维人才 保驾护航

药明生物成为客户值得信赖的伙伴，离不开公司在综合管理、人才储备上具有的多维度优势。

自签订合同，药明生物即会为客户项目配备资深跨职能CMC技术领导（CMC Lead）和项目经理（PM），2周内组建CMC团队，4周内客户项目启动。

其中，CMC Lead从工艺技术出发，结合各项目申报地区监管部门法规要求和ICH的生物制药行业要求为各项目组提供战略布局和技术指导，带领团队规避风险，解决技术挑战。

一位在生物制剂开发领域，拥有超过35年经验的美国Biotech客户的首席技术官对此评价，从未见过像药明生物这样高度整合、充分赋能的CMC Lead模式。药明生物CMC团队不仅懂科学、懂业务更懂商业模式，这与其他同类企业截然不同。

PM负责项目的日常管理，包括组建项目团队、制定项目时间表、协调内外部资源等。优秀的项目管理和与客户的无缝沟通，确保了项目及时交付。

在药明生物一体化服务平台，技术团队积累了丰富的自“开发”端承接到“生产”端的技术平台与经验，拥有服务各类复杂分子的能力。无论是由药明生物开发，或是由客户及第三方开发的细胞株/工艺，所有技术转移的工艺都能在药明生物的平台上成功放大生产。

药明生物2700人规模的商业化生产和工程人员团队中，20%以上拥有硕士及以上学历，管理团队成员平均拥有10年以上的行业经验，关键人才保留率达99%。

与此同时，商业化生产团队拥有超过800位专家，涵盖上百个专业领域。其中，SME（Subject Matter Expert）为垂直领域专家，深耕不同技术领域内专业技能，中国区团队SME占比超过70%。FL（Function Lead）注重团队协作。两类专家在生产环节起到灵活的互补作用。

郭薇博士介绍，药明生物也鼓励员工在不同岗位的进行流动，更进一步促进经验的交流与保留。

CRDMO+全面赋能

在传统CDMO更偏向产业链下游时，药明生物基于行业领先的CRDMO的模式，能够为中小型Biotech全面进行“端到端”赋能，实现伙伴共赢。

最新的一个案例是：2025年5月，北海康成戈谢病酶替代疗法新药“戈芮宁”获批上市，打破传统意义上“十年一新药”的行业定律，从立项到获批不到七年。

从最初的开发“想法”到商业化生产，药明生物与北海康成团队连续攻克了酶活性提升、成本优化、质量控制等一系列技术难关。

利用药明生物WuXiUP™平台，“戈芮宁”综合产量提升大于110倍，酶比活性提升大于50%。酶的生产既高效又安全，药物的生产成本也大幅度降低。这不仅保障中国患者用得起“戈芮宁”，也让这款药物后续进入全球市场时能实现合理的商业回报。

“随着生物药分子愈发复杂，双抗、多抗药物快速崛起，药明生物这样技术卓越的合作伙伴至关重要，这能让我们专注于创新研发、无需分心。” 药明生物首届CRDMO+开放日上，岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士也谈到了CRDMO模式“端到端”赋能为中小型Biotech带来的更多实际价值。

2025年上半年，药明生物CRDMO一体化平台内又新增了86个综合项目。累计综合项目数达到864个。同期，公司支持了67个临床3期和24个商业化生产项目，分别同比增长20%、50%，对应的收入同比增长24.9%。2025年和2026年，药明生物预计完成25个和27个PPQ，展示出M端的强劲动能。

结语

从质量到速度，从技术到产能，从人才到战略。药明生物正以全方位的卓越能力，为客户打造一条高效、可靠、全球通达的生物药商业化生产“高速公路”，更多创新药将加速驶向市场。

以更强大的CRDMO+一体化赋能，药明生物还将持续进化对客户赋能的维度与效能，筑牢生物制药行业一体化服务的领先地位。并进一步加速全球生物药研发进程，惠及更多患者。

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2025年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达864个，其中包括24个商业化生产项目。

药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com

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