FDA已快速指定Greenwich Lifesciences的GLSI-100用于HLA-A*02患者人群

格林威治生命科学公司（纳斯达克股票代码：GLSI）（“该公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于其III期临床试验FLAMINGO-01，该公司正在评估GLSI-100（一种预防乳腺癌复发的免疫疗法），该公司今天宣布，FDA已在HLA-A*02患者人群中授予GLSI-100快速通道认证。

该指定特别指出，“GLSI-100用于治疗HLA-A*02基因型和HER 2阳性乳腺癌患者，这些患者已完成标准护理HER 2/neu靶向治疗以提高无侵袭性乳腺癌生存率，符合快速通道指定的标准。"

GLSI-100的快速通道指定可能会导致药物获得更早的批准，因为公司和FDA可以更频繁地沟通，以加快FLAMINGO-01临床和制造数据的生物许可申请（BLA）提交。该公司可能能够利用滚动审查流程，即使申请的其他部分仍在完成中，BLA已完成的部分也可以提交审查。

临床和法规事务副总裁Jaye Thompson博士评论道：“格林威治很高兴FDA看到GLSI-100有可能改变这一乳腺癌患者群体的重要临床结果。我们将继续认真收集数据，以支持证明这一好处的BLA文件。"

首席执行官Snehal Patel评论道：“我们很高兴获得快速通道称号。FDA对我们的快速通道申请的审查包括对GLSI-100作为治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的新药的潜力的审查。通过展示GLSI-100在我们正在研究的患者人群中预防转移性乳腺癌复发的潜力，我们能够估计可以挽救的潜在生命。该公司计划继续与FDA（可能还有欧洲监管当局）讨论，以探索更多方式让GP 2和GLSI-100可供更多人群使用。"