强生(JNJ.US)获FDA批准突破性疗法 超80%患者肿瘤完全消失

智通财经APP获悉，强生(JNJ.US)今日宣布，美国FDA已批准其创新药物Inlexzo(吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS])，用于治疗对卡介苗(BCG)无应答，携带原位癌(CIS)的成人非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者，伴或不伴乳头状肿瘤。Inlexzo的批准主要基于SunRISe-1单臂、开放标签2b期临床研究的数据。结果显示，使用Inlexzo治疗的BCG无应答NMIBC患者中有82%达到完全缓解(CR)，即治疗后未观察到癌症迹象(95% CI：72-90)。该高缓解率具有显著持久性，其中51%的患者维持至少一年的完全缓解。

Inlexzo专为希望保留膀胱的患者设计。根据新闻稿，这是首个获批能够在膀胱内持续释放抗癌药物的iDRS。

Inlexzo(TAR-200)是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放，维持局部药物暴露时间长达数周。