Taiho Oncology和Cullinan Thereutics报告称，REZILENT 1的有效率为27%，REZILENT 2肺癌试验的有效率为30%

Taiho Oncology，Inc.，和Cullinan Therapeutics，Inc.，今天宣布了口服EGFR酪蛋白酶抑制剂zipalertlib在晚期或转移性非小细胞肺癌（SOC）患者中进行的REZILIANT 1和REZILIANT 2试验的新数据。这些数据将于9月9日在国际肺癌研究协会主办的IASLC 2025年世界肺癌大会上以小型口头演示的形式展示，时间为CEEST上午11：30至中午12：45。

小型口头演示将重点介绍齐帕莱替尼关键的2b期REZILIENT 1试验的更新数据，该试验重点关注携带EGFR ex 20 ins突变、既往接受过amivantamab治疗的非小细胞肺癌患者。

第二个小型口头报告将重点介绍正在进行的、不常见的非ex 20 ins EGFR突变队列的2b期初步疗效和安全性结果，该队列是在携带ex 20 ins和不常见的非ex 20 ins EGFR突变的晚期或转移性NSCLC患者中进行的Zipalertinib REZILIENT 2试验。

“我们很高兴分享来自Zipalertinib REZILIENT 1研究的长期随访数据，这些患者患有携带EGFR ex 20 ins突变的NSCLC，此前曾接受过amivantamab治疗，”哈佛医学院医学副教授Zofia Piotrowska博士说。“尽管最近的治疗取得了进展，但这一患者群体仍存在重大的医疗需求，这突出了这些数据的重要性。"

日本东国立癌症医院胸部肿瘤科医生Hibiki Udagawa博士说：“不常见的非20号外插入EGFR突变代表了一个重大的临床挑战，因为它们对目前批准的酪蛋白酶抑制剂表现出可变且往往次优的反应。” “我们很高兴提供REZILIENT 2试验中罕见的非ex 20 ins EGFR突变队列的中期数据，这可能表明该患者群体需要新型的靶向治疗方法。"

作者报告了Zipalert替尼的REZIUTE 1研究结果，该研究来自既往接受过阿维坦玛治疗的具有EGFR ex 20 ins突变的非小细胞肺癌患者队列1

疗效总结-通过盲法独立中心审查（BCOR）：截至2025年6月数据截止日期，84名阿维凡泰麦给药后患者入组REZILENT 1，并至少接受了一剂100毫克齐帕莱替尼。患者既往接受过平均3线治疗，54.8%的患者有脑转移病史。

经过9个多月的随访，齐帕莱替尼证明：

安全性和耐受性总结安全性分析人群包括REZILENT 1中所有服用阿维万他玛后的患者，这些患者至少接受了一剂100毫克齐帕莱替尼（n=84）。结果显示，对于既往接受化疗和阿维万泰麦治疗进展且没有新的安全性信号的患者，齐帕莱替尼100毫克每日两次表现出可控的安全性。

最常见的治疗后出现的不良事件（TEAEs，所有级别）是甲沟炎（41.7%）、贫血（38.1%）、皮疹（34.5%）、恶心（28.6%）、腹泻（22.6%）、皮肤干燥（21.4%）、痤疮样皮炎（21.4%）和呼吸困难（20.2%）。

最常见的≥3级TEAE为贫血（15.5%）、肺炎（10.7%）、呼吸困难（6.0%）、皮疹（3.6%）、腹泻（2.4%）和口腔炎（2.4%）。

作者报告了在携带罕见非20号外显子插入EGFR突变的NSCLC患者队列中开展的Zipalertinib REZILIENT 2研究的结果2

初步疗效总结-研究者截至2025年3月数据截止日期，40名患者入组REZILENT 2队列D，并接受齐帕莱替尼100毫克口服，每日两次。既往接受过治疗的患者中中位数接受过2线治疗，所有入组患者中有30%（包括初治的患者）有脑转移病史。

截至数据截止，齐帕莱替尼证明了：

初步安全性和耐受性总结安全性分析人群包括队列D中至少接受一剂100毫克齐齐帕莱替尼的所有REZILENT 2患者（n=40）。结果显示，齐帕莱替尼100毫克每日两次表现出可控的安全性和耐受性，没有新的安全性信号。

最常见的治疗相关不良事件（TRAE，所有级别）是甲沟炎（47.5%）、痤疮样皮炎（37.5%）、口腔炎（32.5%）、贫血（30.0%）、腹泻（22.5%）、皮疹（20.0%）和皮肤干燥（15.0%）。大多数TRAE为1级或2级。

最常见的≥3级TRAE为甲沟炎（5.0%）、肺炎和贫血（5.0%）。