复宏汉霖与Organon合作模式赋能生物类似药出海，两款产品获美国FDA批准

（来源：蚌埠新闻网）

转自：蚌埠新闻网

中国上海&美国新泽西州泽西市，2025年9月2日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon共同宣布，双方合作的两款地舒单抗生物类似药BILDYOS®和BILPREVDA®获美国FDA批准上市。这一成果不仅是两款产品的重要里程碑，更印证了复宏汉霖“研发生产+全球合作”模式在生物类似药出海中的有效性，为中国生物制药企业的国际化发展提供了可借鉴的路径。

在生物药国际化进程中，研发生产能力与全球商业化能力是两大核心要素，而单一企业往往难以在两方面同时具备绝对优势。复宏汉霖与Organon的合作恰好实现了“研发生产”与“全球商业化”的优势互补：复宏汉霖作为创新生物制药公司，拥有自主研发与符合国际标准的生产能力，能够提供高质量的生物类似药；Organon作为全球化医疗健康公司，在全球140多个市场拥有成熟的商业网络和丰富的推广经验，尤其在女性健康、生物类似药等领域具备深厚积累。这种分工协作模式，既发挥了复宏汉霖在研发生产端的核心优势，又借助Organon的商业化能力加速产品落地，大幅提升了生物类似药出海的效率。

回溯双方合作历程，2022年签订的许可与供应协议是关键起点。根据协议，复宏汉霖授予Organon对包括此次获批两款产品在内的多个生物类似药在除中国以外全球区域的独家商业化权益。这种合作框架，既让Organon能够集中资源进行市场推广，也让复宏汉霖可以专注于产品质量与产能保障，形成了“1+1>2”的合作效果。从此次两款产品的获批进程来看，这种模式有效缩短了产品从研发到上市的周期，实现了双方共赢。

在合作过程中，双方的协同配合贯穿始终。在产品研发阶段，复宏汉霖严格按照FDA等国际监管要求开展研究，及时与Organon共享数据，确保产品符合目标市场的监管标准；在审批阶段，Organon与复宏汉霖通力合作，助力产品顺利通过审查；在后续商业化阶段， Organon则负责商业化推广，确保产品能够快速触达需求群体。复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“此次获批彰显了复宏汉霖与Organon之间强有力的合作，我们正携手扩大重要治疗方案的可及性，更好地满足美国患者和医疗机构的需求。”

这种合作模式的成功，不仅体现在此次两款产品的获批上，更在于其可复制性。目前，复宏汉霖已在全球范围内建立了多个合作关系，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。通过与不同区域的优质合作伙伴建立协作，复宏汉霖能够根据不同市场的特点，灵活调整合作模式，推动更多产品实现国际化落地。例如，在欧洲市场，公司的汉曲优®（曲妥珠单抗）通过与当地合作伙伴的协作，已成功进入多个国家的医保体系，成为当地患者可及的优质治疗选择。

从行业角度来看，复宏汉霖与Organon的合作模式为中国生物制药企业的国际化提供了重要参考。当前，中国生物制药行业正处于从“本土创新”向“全球竞争”转型的关键阶段，许多企业拥有优秀的研发生产能力，但在全球商业化布局上仍存在短板。复宏汉霖的实践表明，通过与具备全球商业化能力的企业合作，能够快速弥补自身短板，加速产品出海进程，同时降低单一市场拓展的风险与成本。这种模式不仅有利于企业自身发展，更能推动中国生物药在全球市场的认可度提升，促进整个行业的国际化发展。

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示：“与Organon的合作是复宏汉霖国际化战略的重要组成部分，此次两款产品获批是双方协作的成果，也坚定了我们继续通过合作推动生物药全球化的决心。”未来，复宏汉霖将继续探索多元化的国际合作模式，与更多全球优质合作伙伴携手，推动更多自主研发的生物药走向国际市场，为全球患者提供可负担的高品质治疗选择，同时也为中国生物制药行业的国际化发展贡献力量。